【两个至上快讯】5月21日,奥驰亚官网公布消息,奥驰亚旗下公司 NJOY 宣布向美国食品药物监督管理局 (FDA) 提交补充上市前烟草产品申请 (PMTA)。这款新设备采用了访问限制技术,能够防止未成年人使用蓝牙连接,以便在解锁设备之前对用户进行身份验证。
该公司还重新提交了专门与NJOY ACE 2.0设备配合使用的蓝莓和西瓜口味产品的 PMTA。
“我们很高兴能够以我们现有的 FDA 授权产品为基础。NJOY ACE 2.0包括关键技术功能,可防止未成年人接触调味 NJOY 产品,同时也负责任地为成年吸烟者和电子烟爱好者提供调味选择。”NJOY 总裁兼首席执行官香农·莱斯特拉(Shannon Leistra)说道。
目前,NJOY ACE是唯一获得 FDA 营销授权的含烟弹的电子烟产品,NJOY ACE设备和NJOY ACE经典烟草(2.4%和5%)和醇厚烟草(5%)烟弹在2022年4月26日获得了FDA授权的APPH许可。
然而 NJOY 此前曾收到其蓝莓和西瓜豆荚的营销拒绝令 (MDO)。 NJOY 认为,这些应用程序充分解决了 FDA 对未成年人使用的担忧,通过结合设备年龄和基于身份的访问限制,并证明这些限制在几乎所有情况下都能有效防止未成年人访问。目前,FDA 尚未授权销售任何非烟草味的电子烟产品。
奥驰亚监管事务高级副总裁佩奇·马格尼斯(Paige Magness)表示:“鉴于非法调味电子烟市场广泛存在,该产品为 FDA 提供了一个合理的解决方案,既可以平衡青少年已知的风险,又可以为成年人提供合法、受监管的选择,我们希望 FDA 优先审查和授权该申请。”
版权声明
本文章由深圳两个至上科技有限公司原创或转载自已明确标注原始信息来源的第三方信息源。文章的版权及许可使用权归深圳两个至上科技有限公司或原信息来源所有。未经授权,任何机构或个人不得擅自复制、转载或以其他方式使用本文内容,否则本公司将依法追究其法律责任。如需处理版权相关事宜,请联系:info@2firsts.com
AI辅助免责声明
本文可能借助AI技术以提高翻译和编辑效率。然而,由于技术限制,AI可能存在错误,因此读者应参考本文所提供的信息来源以获取更准确的表述。
本文内容不应作为任何投资决策的依据或建议,2Firsts不对因内容错误而导致的直接或间接损失承担任何责任。
警示:
1.本文仅供产业技术、政策等专业研究之用,文中提及的品牌、产品仅为客观描述之目的,不构成对任何品牌或产品的推荐或推广。
2.各类尼古丁产品(包括但不限于卷烟、电子烟及加热不燃烧产品)均对健康存在危害。请严格遵守所在国的相关法律和使用规定。
3.本文内容禁止未成年人阅读或传播。
