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奥驰亚向美国FDA提交NJOY ACE 2.0的PMTA

2024-05-21
两个至上
2024-05-21
奥驰亚旗下公司 NJOY 宣布向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交补充上市前烟草产品申请 (PMTA),并重新提交了专门与NJOY ACE 2.0设备配合使用的蓝莓和西瓜口味产品的 PMTA。

【两个至上快讯】5月21日,奥驰亚官网公布消息,奥驰亚旗下公司 NJOY 宣布向美国食品药物监督管理局 (FDA) 提交补充上市前烟草产品申请 (PMTA)。这款新设备采用了访问限制技术,能够防止未成年人使用蓝牙连接,以便在解锁设备之前对用户进行身份验证。

 

该公司还重新提交了专门与NJOY ACE 2.0设备配合使用的蓝莓和西瓜口味产品的 PMTA。

 

“我们很高兴能够以我们现有的 FDA 授权产品为基础。NJOY ACE 2.0包括关键技术功能,可防止未成年人接触调味 NJOY 产品,同时也负责任地为成年吸烟者和电子烟爱好者提供调味选择。”NJOY 总裁兼首席执行官香农·莱斯特拉(Shannon Leistra)说道。

 

目前,NJOY ACE是唯一获得 FDA 营销授权的含烟弹的电子烟产品,NJOY ACE设备和NJOY ACE经典烟草(2.4%和5%)和醇厚烟草(5%)烟弹在2022年4月26日获得了FDA授权的APPH许可。

 

然而 NJOY 此前曾收到其蓝莓和西瓜豆荚的营销拒绝令 (MDO)。 NJOY 认为,这些应用程序充分解决了 FDA 对未成年人使用的担忧,通过结合设备年龄和基于身份的访问限制,并证明这些限制在几乎所有情况下都能有效防止未成年人访问。目前,FDA 尚未授权销售任何非烟草味的电子烟产品。

 

奥驰亚监管事务高级副总裁佩奇·马格尼斯(Paige Magness)表示:“鉴于非法调味电子烟市场广泛存在,该产品为 FDA 提供了一个合理的解决方案,既可以平衡青少年已知的风险,又可以为成年人提供合法、受监管的选择,我们希望 FDA 优先审查和授权该申请。”

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