【两个至上编译自HCP Live】美国烟草行业正处于拐点。虽然金融预测者预计，到2026年美国烟草业收入将继续增长约40亿美元，但这个强大的行业蓬勃发展的方式仍在不断变化。
举个例子：2020年全国健康访谈调查的一项评估显示，当时大约五分之一的美国人是全类型的烟草使用者。但只有12.5%的成年人使用可燃香烟——这是近60年来吸烟者的最低流行率。传统烟草在最新一代用户中越来越不常见。
上个月发表的一项横断面分析显示，虽然目前电子烟的使用在美国成年年轻人中正在下降，但日常使用量正在攀升。与减少日常可燃香烟使用的情况来看，这表明烟草供应的优先次序发生了变化。年轻人不再尝试电子烟；他们习惯性地使用电子烟来代替可燃产品。
Johns Hopkins Ciccarone Center的博士后研究员、医学博士、MPH调查员Ellen Boakye告诉HCPLive：“从偶尔使用过渡到日常使用是某种形式的尼古丁依赖的迹象，因为现在你必须每天使用它。”“研究表明，对于每天使用电子烟的人来说，特别是在年轻人中，他们更有可能过渡到可燃香烟的使用。”
几十年来，各组织、专家和立法者各派实施了一项多因素和全面的公共卫生战略，以减少年轻人、青少年和儿童的可燃香烟使用率和负担。正如这些策略接近完成时，目标位置也发生了变化。电子烟正在成为下一代尼古丁成瘾者中常见的烟草输送产品，就在十年前，美国食品药品监督管理局（FDA）没有监管权力。
现在，无论是战略性的还是巧合的，联邦遏制美国年轻人吸烟的新努力都与烟草产品偏好的这一重大转变直接碰撞。FDA正试图对全国戒烟的努力造成长期损害之前控制电子烟和调味烟草。但是不是（影响）太小了，也太晚了
《家庭吸烟预防和烟草控制法》于2009年6月签署成为法律，针对儿童的烟草产品营销施加了更明确的限制。该法的主要国家条款包括禁止向未成年人销售；烟草品牌赞助体育、娱乐或其他社会/文化活动；烟草样品产品的促销赠品；等等。它还提高了FDA在调节烟草产品中的尼古丁和成分水平以及禁止除薄荷醇和烟草以外的产品风味方面的能力。
医学博士Rob Crane等人去年在JAMA健康论坛上写道，2009年的法律“首次授权FDA监管烟草和尼古丁产品”。同样重要的是，它抢先于州和地区政府对烟草产品制造商的监管标准。
Crane及其同事写道：“通常的先发制人的论点是，公司很难在不同地方遵守不同的法规。”“然而，一个促进尼古丁成瘾的行业不应该被给予这样的考虑。做有效减少青年尼古丁使用的事情是更重要的当务之急。”
根据年度全国青年烟草调查（NYTS）数据，在该法案生效后的几年里，美国高中生目前的烟草产品使用量从2011年的24.2%下降到2017年的19.6%。在这7年里，高中生的香烟使用量从15.8%下降到7.6%。
这些变化的重要性和时机意味着2009年法案制定的公共卫生战略和营销标准是负责任的——在某种程度上，它们是负责任的。但这排除了整个真相。从2011年到2013年，随着青少年可燃香烟使用率的大幅下降，电子烟使用率飙升——根据《纽约时报》的说法，在此期间，中小学和高中中稚吸烟学生的电子烟使用率增加了3倍。
美国肺脏协会（ALA）国家宣传助理副总裁Erika Sward告诉HCPLive，早期电子烟营销和消息大多被排除在《家庭吸烟预防和烟草控制法》规定的严格范围之外。斯沃德提到了2010年的联邦裁决，称美国食品药品监督管理局不能将电子烟作为药物输送设备进行监管。
提起诉讼是在FDA于2008年从Sming Everywhere Inc.和NJOY没收吸入尼古丁的电子烟装置之后提起的；该机构声称，这些设备是不安全、未经批准的产品，被错误地作为可燃香烟替代品销售。当时的裁决法官表示，美国食品药品监督管理局没有提供任何证据表明电子烟“比传统香烟更直接地威胁公共健康和安全”。Sward将电子烟产品的大规模涌入和定义不清的FDA监管标准描述为年轻人猖獗使用的“完美风暴”。
她说：“因此，一旦2010年法院案件做出裁决，美国食品药品监督管理局正试图弄清楚它将如何将电子烟作为烟草产品进行监管。”“然后我们停滞多年，但当时，早期使用的产品相当糟糕。”
在接下来的十年里，在电子烟效用和健康风险问题上相互竞争的想法导致了新的、更有限的立法。纽约等州为建立类似于香烟的室内电子烟和电子烟禁令开创了先例。旧金山完全禁止了包括薄荷醇在内的调味蒸气产品。30个州通过了电子烟装置或电子烟税。最后，2019年修订了《联邦食品、药品和化妆品法》，将联邦购买烟草制品的最低年龄提高到21岁，对不合规的零售商处以严格的罚款和处罚。
与此同时，美国食品药品监督管理局于2017年7月宣布将烟气和无烟产品的烟草产品审查申请延长5年——这意味着截至6年前，拥有低于定义的监管标准的产品的公司直到本月才能提交上市前申请供FDA审查。斯沃德将此举描述为“公开欢迎上市”，尽管监管较少，以控制制造商。在几十年来反对可燃香烟安全和营销标准的战争后，该机构反对电子烟的举措因该机构的能力和行动时间表而软化。
Sward说：“我认为有一种固有的错误信念，即一旦FDA允许产品上市，它就会‘安全’。”“但我认为，销售对消费者有害的产品没有固有的权利。联邦政府在保护国家公共卫生方面发挥着一定的作用，无论是通过疫苗接种，还是通过清洁空气，还是通过确保烟草产品得到全面非常仔细的监管。”
公共卫生官员也对第一代电子烟背后的初始营销感到畏惧。Sward将该行业的信息比作20世纪50年代和60年代烟草公司使用的信息：“在没有任何科学证据的情况下声称它们危害较小”，同时还针对具有独特和吸引力的年轻人群。
电子烟是安全的，比可燃香烟选择危害小，还是戒烟的有益工具，都是3个完全不同的想法，通常被总结为减少对美国市场监管的论点中的1点。然而，专家表示谨慎，即使是其中任何一条信息都是完全正确的。
Sward说：“我真的相信，如果电子烟是安全的，或者能有效帮助吸烟者戒烟，并且有人已经弄明白了，他们会很快直线到（FDA）药物评估和研究中心。”“因为他们会知道，出售该产品本可以赚很多钱，最终帮助吸烟者戒烟。”
Sward补充说，关于电子烟安全风险的讨论往往因电子烟装置是异质的这一事实而混乱；Juul和NJOY创造了具有不同功能的产品以及具有不同成分和化学品暴露的豆荚。她称，相信任何这些设备都比可燃香烟更安全，这是行业主張——十多年来，美国食品药品监督管理局有机会和证据可以挑战。她说：“我的意思是，美国食品药品监督管理局不仅让谷仓门开着，而且还积极地把马赶了出去。”
电子烟：利与危害
临床专家认为，在定义电子烟作为吸烟替代品或戒烟工具的作用方面要复杂一些。Boakye提到了她的同事即将进行的研究表明，想要戒烟的可燃香烟使用者在过渡到电子烟时通常更成功。这一结果将改变目前2个既定事实的观点，即可燃香烟的使用正在逐渐下降，每日电子烟的使用正在攀升——特别是如果后一种趋势受到前可燃吸烟者的鼓舞。
然而，如果日常电子烟使用的攀升以大麻使用者为代表，那么潜在的风险更大。成瘾在任何尼古丁产品中都非常普遍，目前没有针对年轻日常电子烟使用者的循证或专家支持的戒烟方法。
Boakye说：“实际上有很多证据支持这一网关假说，即使用电子烟的年轻人更有可能过渡到可燃香烟，如果他们每天使用电子烟，他们使用电子烟会使用得更多。”“但在想要戒烟的可燃香烟使用者中，有些人从另一端看它实际上可能会有所帮助。”
在可燃香烟和电子香烟之间交替使用时，也存在更高的健康风险问题，无论他们从哪个开始。Boakye说：“只有当吸烟者能够完全过渡到电子烟时，而不是当他们同时使用电子烟时，电子烟的好处才会实现。”
Boakye的团队正试图更复杂地解释电子烟的影响，评估单个设备特征和患者人口统计学在从偶尔使用过渡到日常使用中的作用。她解释说：“因为如果我们了解设备特性，那么FDA可以调节这些特性，这样正在尝试电子烟的人就不太可能转向更有害的使用模式。”
Boakye说，随着电子烟的定义越来越好，临床医生、调查人员、监管机构和用户完全无视电子烟的独特因素是徒劳的。她强调一线医生质疑患者吸烟的复杂性。
她说：“医疗保健提供者应该关注对话，他们应该在询问患者时获得安慰，在能够对好奇到询问电子烟的患者做出回应时也感到安慰，因为这非常重要。”
美国食品药品监督管理局今天的战斗
最近的事件只强调了明确界定FDA在监管电子烟方面的作用的问题。该机构于6月下旬向Juul Labs发布了一项营销拒绝令，要求该国最受欢迎的电子烟和电子烟设备公司将其所有产品从零售和营销中删除。
在对Juul上市前烟草产品申请进行审查后，FDA发出了前所未有的命令，该机构认为支持Juul产品毒理学状况的证据不足。美国食品药品监督管理局描述了关于电子烟和电子烟设备的遗传毒性以及用户通过专有电子接触有害化学品的“数据不足且相互矛盾”。此外，他们还提到了对第三方电子烟与Juul设备的潜在有害使用（反之亦然）的担忧，类似于Sward对具有类似可用性但组件差异的异质产品的担忧。
裁决后不久，Juul对FDA禁令提出质疑，并获得了美国上诉法院的临时营销暂缓，而该机构对产品安全进行了调查。虽然禁令的大部分讨论都集中在该公司电子烟荚中观察到的少数化学品的构成、流行和负担，但双方的论点中都可以看到关于电子烟作用的总体观点——而且它们有点无关紧要。美国食品药品监督管理局认为，Juul迎合年轻、清白的吸烟者，没有充分的证据证明积极的利益-风险概况，Juul认为，电子烟是吸烟者成功的戒烟工具。
截至2020年，Juul占美国电子烟市场的三分之二，Juul表示，约200万成年吸烟者通过其产品停止了可燃香烟。Juul Labs首席监管官Joe Murillo在一份声明中说：“我们仍然对我们应用程序的质量和实质内容充满信心，并相信最终我们将能够证明我们的产品确实符合适合保护公共卫生的法定标准。”
与此同时，该机构和支持专家似乎专注于对Juul的禁令的长期公共卫生影响。前FDA专员、医学博士Scott Gottlieb在最初的营销禁令时在推特上表示，Juul是“青年电子烟危机的支点”，由该公司的产品和营销实践驱动。
他写道：“美国食品药品监督管理局谨慎是正确的。”“电子设备为成年吸烟者提供了过渡到可燃产品的机会，但必须由负责任的行为者构思和营销。”
国家药物滥用研究所（NIDA）临床研究补助金处处长Kevin Walton博士讨论了针对Juul的行动，以及FDA今年早些时候的另一项决定：拟议禁止薄荷醇味香烟。反对薄荷醇调味品的普遍论点与调味电子烟和电子烟荚的论点相同：它们可以作为日常使用的门户。
沃尔顿说：“禁止薄荷醇是降低香烟吸引力的监管努力的一部分。”“对于使用（香烟）从薄荷醇开始的年轻人来说，这很常见，因为它的味道不那么刺耳。因此，使用这个想法开始吸烟更容易。”
虽然Walton有兴趣从即将进行的研究和FDA对Juul和类似电子烟产品的审议中了解更多信息，但他坚持认为，一个关键的监管优先事项应该是任何已批准的产品的固定尼古丁水平，以及改善获得戒烟治疗的机会——特别是在可能受到薄荷醇香烟和电子烟营销等更不利影响的服务不足人群中。
我认为FDA提出的这些变化可能会对减少吸烟产生非常大、积极的影响，我们只需要看看这些过程如何进行，”他说。“让烟草不那么容易上瘾，降低吸引力似乎是向前迈进的适当方式。”
Boakye赞同这样的观点，即消除香烟产品对公共卫生影响的真正关键应集中在尼古丁上；戒烟是一项重大的个人成就，但完全戒断尼古丁是最终目标。她说，在电子烟是一种有益的戒烟工具的争论中，一些电子烟用户也试图戒烟这些产品。只要有更多选择来帮助他们，就必须有更多选择。
Sward一直希望目前FDA交叉线中的一些烟草产品最终从市场上撤出，他说，目前是“作为一个国家，我们最接近重新开始”的公共卫生努力，以减轻吸烟危害。但无论FDA与Juul、薄荷醇以及介于两者之间的一切作斗争，受影响的用户都应该得到多年来一直缺乏的帮助。
Sward说：“作为一个国家，我们需要做更多工作来制定戒权政策和制度。”“我认为，这是我们欠那些基本上被允许上瘾的人，这个国家并不总是关注烟草公司正在做的事情。”
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