两个至上App
全球领先的雾化科技媒体和智库
下载App
App内打开
中文站
中文站
英文站 - English
西语站 - Spanish
俄罗斯站 - русский язык
下载APP
扫码下载
两个至上APP
原创

美国民众认为FDA“捆绑法”审查可提高效率

2022-08-12
2022-08-12
“FDA 已经允许自己获得它应该为申请人提供的那种效率——对数千种几乎相同的产品进行批处理和分类。”Clive Bates 认为
美国民众认为FDA“捆绑法”审查可提高效率
smolaw11

 

【两个至上编译自tobaccoreporterAlex Norcia在Filter中写道,在确定尼古丁产品是否适合保护公众健康时,美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)将其烟草产品中心(CTP)的审查标准定为低于提交上市前烟草产品申请的公司。

 

Filter引用了通过《信息自由法》获得的文件,描述了分批和括号等程序,使CTP能够将结论应用于产品类别,而不是单独评估。Alex Norcia写道:“尽管对申请者提出了极其繁重的官僚要求,但该机构很高兴找到办法来完成自己的文书工作。”。

 

“很明显,FDA允许自己走有效的捷径,但它拒绝了申请人,”The Counterfactual主任克莱夫·贝茨告诉Filter。

 

“问题一直是,FDA异常繁重的流程对申请人来说显然是极大的浪费,但当然,对于FDA的评估人员来说,它总是无法管理。如果没有这种捷径,PMTA流程将成为人力资源的噩梦。因此,FDA允许自己达到本应为申请人提供的效率-将数千种几乎相同的产品进行配料和包装。”

 

声明:

1.本文章内容来源于对第三方信息的编译,仅供行业内交流学习。

2.本文不代表两个至上观点,两个至上也无法对文章内容的真实性、准确性进行确认。对本文的编译仅用于行业内交流研究。

3.由于编译水平所限,编译文章可能与原文表达不尽相同,请以原文为准。

4.对于任何国内、涉及港澳台、涉外的表述和立场,两个至上与中国政府完全保持一致。

5.编译信息版权归属原媒体及作者,如有侵权,敬请联系删除。

 

美国民众认为FDA“捆绑法”审查可提高效率
以合规驱动全球化发展——2Firsts 合规解决方案电子烟物流服务商精选合集
推荐阅读
洞见|俄罗斯议会拟禁电子烟,零售商警告:或引发大规模破产潮
洞见|俄罗斯议会拟禁电子烟,零售商警告:或引发大规模破产潮
俄罗斯议会可能在春季会议期间全面禁止电子烟,尽管官方民调显示多数民众支持,但该提议引发巨大争议。行业协会、用户及部分专家担忧,禁令将催生庞大黑市、增加健康风险、导致大量中小零售商破产,并可能违反经济自由原则,最终或使大型烟草公司受益。
俄罗斯监管
04-08
思摩尔国际发布股权激励方案:向49名员工授出逾400万股,价值超5414万港元
思摩尔国际发布股权激励方案:向49名员工授出逾400万股,价值超5414万港元
思摩尔国际宣布根据股份奖励计划与购股权计划,向49名集团员工授出共计4,004,000股股份激励,其中包括1,614,000股奖励股份与2,390,000份购股权,行使价为每股13.52港元,奖励计划的合计金额可达5414万港元。
市场
1天前
产品|无烟雾模式+五万口抽吸次数 Sikary推出电子烟Cloud Zero
产品|无烟雾模式+五万口抽吸次数 Sikary推出电子烟Cloud Zero
电子烟品牌Sikary近期在其品牌官网推出新款一次性电子烟Cloud Zero,该产品以双油仓设计和无烟雾抽吸体验为特点,不仅容纳15ML(50MG)和8ML(20MG)烟油, Vaporless模式下还可提供“无雾”吸烟体验。
产品
04-29
美国合规专家:为什么新型烟草产品出口美国,只有STN远远不够?
美国合规专家:为什么新型烟草产品出口美国,只有STN远远不够?
许多制造商对STN在美国监管体系中的作用存在误解。本文解释了为什么只有通过完整批准的PMTA才能实现合法上市,并指出停留在STN阶段所带来的合规风险。
国内
3小时前
挣脱束缚:约束的力量——前英美烟草高管谈新型烟草创新
挣脱束缚:约束的力量——前英美烟草高管谈新型烟草创新
前英美烟草(BAT)创新高管克里斯·杰梅尔(Chris Gemmell)解释了固有的限制如何帮助产品开发者理解并解决问题。
国内
03-13
2Firsts专访美国FDA:年龄验证技术能否改变调味电子烟的结局?
2Firsts专访美国FDA:年龄验证技术能否改变调味电子烟的结局?
FDA回应2Firsts专访时表示,欢迎含年龄验证技术的产品申请,但强调产品须证明符合“公共健康标准”,并将“逐案审查”。该技术是降低青少年风险的考量因素,但并非自动获批的保证,尤其对调味产品。FDA鼓励企业就技术创新进行沟通。
美国监管监管国际
03-28
思摩尔国际Q1报告:税后利润同比下降43.4%至1.92亿元
思摩尔国际Q1报告:税后利润同比下降43.4%至1.92亿元
思摩尔国际在2025年第一季度录得税前利润约2.546亿元,较2024年同期的3.997亿元下降了36.3%;税后利润约为1.922亿元,较2024年同期的3.395亿元下降43.4%;期内全面收益总额为2.078亿元人民币,较2024年同期的3.098亿元下降32.9%。
国内
04-08
尼古丁袋黑市加速蔓延:品牌假冒、监管真空与跨境套利
尼古丁袋黑市加速蔓延:品牌假冒、监管真空与跨境套利
随着全球口含尼古丁产品需求持续攀升,一条跨境仿制产业链正在迅速形成。多个中国B2B平台上标注为ZYN、VELO等品牌的产品以每罐1美元的大宗价格销售,并流向欧美市场;与此同时,英国监管部门披露,非法尼古丁袋的查获量同比增长974%,黑市扩张迹象已显。本文基于对商家平台、供应网络、法律条文及海外监管数据的系统调查,试图揭示假冒尼古丁袋的流通逻辑,评估其对全球合规秩序、知识产权和公共健康的潜在冲击。
国内
05-06
产品|RELX在英国推MAXGO Combo 33K 采用2个“2+10”组合设计
产品|RELX在英国推MAXGO Combo 33K 采用2个“2+10”组合设计
电子烟品牌RELX旗下新款RELX MAXGO Combo已在英国电子烟经销商网站上架,售价约13.99英镑,提供33000口抽吸次数。该产品采用2+10衍生设计,具备可切换口味功能。
产品
03-11
顺灏股份:近期出厂电子烟暂未上调价格
顺灏股份:近期出厂电子烟暂未上调价格
顺灏股份回应称,公司近期出厂的电子烟暂未上调价格。
市场
03-10
温馨提示
本网站仅供产业从业者、研究者等专业人士访问。无关人员请勿进入!
未成年人禁止访问!
确认我已满21周岁
我未满21周岁
本网站不包含任何烟草、电子烟产品广告、销售信息。