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美国民众认为FDA“捆绑法”审查可提高效率

2022-08-12
2022-08-12
“FDA 已经允许自己获得它应该为申请人提供的那种效率——对数千种几乎相同的产品进行批处理和分类。”Clive Bates 认为
美国民众认为FDA“捆绑法”审查可提高效率
smolaw11

 

【两个至上编译自tobaccoreporterAlex Norcia在Filter中写道,在确定尼古丁产品是否适合保护公众健康时,美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)将其烟草产品中心(CTP)的审查标准定为低于提交上市前烟草产品申请的公司。

 

Filter引用了通过《信息自由法》获得的文件,描述了分批和括号等程序,使CTP能够将结论应用于产品类别,而不是单独评估。Alex Norcia写道:“尽管对申请者提出了极其繁重的官僚要求,但该机构很高兴找到办法来完成自己的文书工作。”。

 

“很明显,FDA允许自己走有效的捷径,但它拒绝了申请人,”The Counterfactual主任克莱夫·贝茨告诉Filter。

 

“问题一直是,FDA异常繁重的流程对申请人来说显然是极大的浪费,但当然,对于FDA的评估人员来说,它总是无法管理。如果没有这种捷径,PMTA流程将成为人力资源的噩梦。因此,FDA允许自己达到本应为申请人提供的效率-将数千种几乎相同的产品进行配料和包装。”

 

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