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美国FDA宣布生成式AI系统6月底全面上线 首个审评试点已完成

05-09
两个至上
05-09
美国FDA宣布完成首个AI辅助科学审评试点,并计划于6月30日前全面部署统一AI系统,以提升审评效率并减轻专业人员负担。部署后,FDA将优化功能并扩展应用场景,同时确保符合信息合规与安全标准。

核心看点:

 

1. 美国食品药品监督管理局(FDA)正式完成首个AI辅助科学审评试点。

 

2. 全机构AI系统将在2025年6月30日前全面部署,涵盖所有中心。

 

3. AI应用目标在于减少审评人员重复性工作、提升新疗法审评效率。

 

4. 系统由FDA新任首席AI官Jeremy Walsh与高级信息主管Sridhar Mantha联合推动。

 

5. 后续将持续优化功能,保障信息安全并对接各中心业务需求。


【两个至上2Firsts快讯】5月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已成功完成首个生成式人工智能(AI)辅助科学审评试点,并将于6月30日前在所有下属中心全面部署统一的AI系统。该项计划由FDA局长马蒂·马克里(Martin A. Makary)领导,旨在系统性提升内部科学审评效率,并减轻专业人员在重复性事务上的工作负担。

 

“我们需要高度重视科学家的时间价值,减少冗余流程。AI技术的广泛应用可显著加快新疗法审评速度。”

 

他同时强调,本轮部署行动将以“快速、统一、安全”为基本原则,全面打通审评数据平台与AI工具之间的接口。

 

此次试点采用的生成式AI技术专为FDA科学家和领域专家设计,功能聚焦于减少低效、重复劳动。FDA药品评估与研究中心(CDER)新药审评办公室副主任Jinzhong(Jin) Liu称,该工具将原本需耗时三天的任务压缩至数分钟内完成,“这是一项具有变革性的技术”。

 

根据部署安排,所有FDA中心已接到立即启动内部部署的指令。6月30日为首轮全系统上线的时间节点,届时各中心将基于统一平台开展AI辅助工作,系统将与FDA内部数据结构深度集成。部署后,FDA将继续优化功能,扩展具体应用场景,同时确保各中心可以根据自身业务特征定制使用路径。

 

该计划由新任FDA首席AI官杰里米·沃尔什(Jeremy Walsh)牵头执行,沃尔什此前曾主导多项联邦卫生和情报机构的大型技术部署工作;与其搭档的是斯里达尔·曼塔(Sridhar Mantha),其曾任CDER商务信息化办公室负责人。两人将协同推进全机构AI部署、用户培训、系统安全与后续性能评估等事项。

 

FDA表示,后续将在6月公布更多相关细节,并公开披露阶段性进展。该机构同时承诺,将通过用户反馈机制持续迭代AI工具,以确保其与监管任务深度契合并助力公共健康使命。

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