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2Firsts 每周合规观察｜门槛与洗牌：新一波美国合规整合的内幕

07-17

两个至上

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2Firsts 每周合规观察第一期上线！本期聚焦三大监管与市场动向：英美烟草并购Pacha品牌、北卡州目录制新规落地、PMI打出制造牌“投桃报李”，揭示监管升级正推动产业资本与策略重构。我们也从中国制造视角，提炼两条关键合规趋势，助力供应链更好应对挑战。

【要闻解读】

一、监管带来资本信心｜BAT再购Pacha三款PMTA产品，累计收购达15款

7月初，R.J. Reynolds Vapor Company（英美烟草子公司）宣布从Charlie’s Holdings手中收购其Pacha品牌下三款通过PMTA申请的电子烟产品。该交易金额未披露，但这三款产品此前已提交PMTA，并被FDA列入接受审核阶段（Acceptance Review），或正处于关键审批阶段。在非法产品受压挤出市场之际，BAT的收购动作显示其有意加快“以合法产品填补市场空缺”的战略节奏。

2Firsts注意到，自2023年起，BAT已先后收购Charlie’s旗下15款PMTA产品，显示出对“合规资产”价值的认可。这也说明在监管持续趋严背景下，国际烟草公司正进入“敢于投资”的周期——不论是建设工厂、加码科学研究，还是直接并购已申报产品，背后都是对监管稳定性和中长期市场结构变化的提前押注。

英美烟草子公司再购CHUC三款电子烟产品交易金额达150万美元

二、北卡州执行目录制新规｜未列产品禁售，制造商每款罚1万美元

自2025年7月1日起，美国北卡罗来纳州正式执行《众议院第900号法案》（HB900），实施电子烟公开产品目录制度。所有在州内销售的电子烟及消费品，必须列入由州税务局发布的目录，否则不得销售。制造商若未将产品列入目录，仍流通于市场，将被处以每款产品1万美元的罚款。

据2Firsts分析，该目录共列出876款产品，涵盖28家制造商与90个品牌，其中Flavor类产品（如水果、饮料风味等）共381款，占比43.5%。代表口味包括“Raspberry Dragonfruit”、“Pineapple Ice”等。这些Flavor类产品主要由Vapetasia、Twist等美国本土品牌提交，显示Flavor产品并非一律禁售，而是可通过PMTA路径获得合法销售资质。

此外，目录中多数产品仍为烟草或薄荷口味类，约占56.5%，代表品牌包括Vuse、Juul、Logic等。

美国北卡罗来纳州全面实施电子烟新规：未列目录产品7月起禁售

三、PMI投放“Invested in America”广告｜制造回流成为新监管趋势下的商业护城河

7月，Philip Morris International（PMI）在美国正式启动“Invested in America”广告战役，以展示其6亿美元亚利桑那州ZYN工厂建设计划。该举动不仅是商业宣传，更是对当前美国监管风向与政治气候的主动呼应。

川普政府上台以来，不断释放打击非法进口、推动本土制造的政策信号。在FDA与海关联合加强执法背景下，PMI通过强化“本土制造”形象，意在与合法合规、保护青少年、创造就业等关键词建立战略绑定。制造地，已不仅是成本问题，更成为合规认同与品牌护城河的一部分。

菲莫国际启动“投资美国”广告宣传 ZYN工厂将于2026年全面投产

【2Firsts观点】

观点一：监管加剧下的中国玩家分化：合规突围 vs. 黑市回潮

随着2025年美国在海关与州级市场双线加强执法，灰关路径已难以持续运作，部分企业开始转向更激进的非法路线。尤其是此前依赖灰色清关、无品牌低价出货的工厂或渠道商，在灰关受限后，转而探索更隐蔽的黑市路径以继续抢占短期市场空间。

与此同时，另一批中国制造商则表现出更强烈的“合规突围”意愿。这类企业通常在欧洲、日本等市场已有一定布局，在面对美国市场空缺与结构重塑之际，正积极布局PMTA路径，谋求中长期合法入场机会。

观点二：Acceptance Letter 已成美国市场最低合规门槛

对于希望合规进入美国市场的品牌而言，获得FDA签发的Acceptance Letter，正逐渐成为一个共识性的“起步门槛”。不仅是因为联邦海关加大对未申报产品的查扣力度，也因为多个州级市场已建立PMTA注册制，要求品牌产品“正在PMTA申请中”，而Acceptance Letter便是这一状态的官方凭证。

Acceptance Letter虽不代表产品最终通过PMTA，但表明其已正式进入审评通道，具备一定合法性。因此，对于有意进入美国、尤其是以品牌化、长期合规为目标的企业来说，拿到Acceptance Letter是必须迈出的第一步。