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市场

律师投稿:FDA批准JUUL薄荷醇电子烟上市并披露关键实验标准

8小时前
两个至上
8小时前
2Firsts获郑明伟律师团队投稿,详解FDA批准JUUL薄荷醇电子烟的关键数据与标准,包括行为学证据、毒理与环保评估,揭示监管趋势及行业影响。

特别声明:
1.本文为专家观点投稿,两个至上已获得作者发布授权。
2.文章中所述观点仅代表专家个人立场,不代表两个至上立场。
3.两个至上转发此文章旨在传递信息和多元化的视角。请读者谨慎判断和引用本文的信息和观点。

 


 

FDA批准JUUL薄荷醇电子烟上市并披露关键实验标准

 

 

前言

 

2025年7月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)向JUUL颁布营销许可,批准其电子烟主机以及3%/5%薄荷烟弹(Menthol)在美国合法销售。这是继NJOY、Vuse等品牌之后,又一款获得薄荷醇烟弹上市许可的主流封闭式电子烟,引发业界广泛关注。以下内容基于FDA公布的《技术负责人审评报告》(TPL)、《环境评估》(EA)及《无显著影响结论》(FONSI)进行梳理。

 

 

一、FDA批准摘要

 

 

高风险口味产品若无足够成人替代收益,将难以满足《烟草控制法》中的有利于公众健康要求。因此,企业若要让该产品留下,必须拿出成人完整替代或显著减烟的硬数据,否则营销许可随时可能被撤回。根据《技术负责人审评报告》,在本轮批准中,FDA的决定建立在充分的硬数据之上。行为学证据方面,JUUL递交了675人随机对照试验与约2,000人、为期两年的纵向队列研究,证明薄荷醇调味电子烟可让51%的成年卷烟使用者实现七日完全替代,并显著优于自家烟草味产品。尼古丁药动学数据显示,JUUL薄荷调味的血浆尼古丁暴露(AUC)约为卷烟的79%,但戒断症状显著缓解。理化与毒理方面,整荚气溶胶20项HPHCs全部低于3R4F卷烟的15%,薄荷烟弹致癌风险被模型估算为3R4F的5%以内;Ames、微核与细胞毒性试验结果均为阴性。生物标志物层面,转用六周后受试者NNAL与COHb分别下降85%与62%。所有结果共同支撑“薄荷版本在成年替代或减害上的净收益”。

 

此外,FDA首次同步公布《环境评估》和《无显著影响结论》。该《环境评估》由美国食品药品监督管理局烟草制品中心编制,针对JUUL一次性预灌装烟弹(薄荷醇调味/弗吉尼亚烟草味,3%/5%),及JUUL硬件本体的制造、使用与废弃全过程进行分析。报告比较“批准”(颁发营销许可)与“无行动”(保持现状、不予批准)两种方案,对空气、水资源、土壤与生物多样性、固危废与法规符合性逐项评估,重点关注威斯康星州New Richmond与Hudson两座生产基地、美国市场使用阶段的二三手蒸气排放,以及锂电池与尼古丁残留的处置路径。结果显示,预计产量不会显著增加排放或固废,亦不触及受保护栖息地,故对人类与自然环境无显著不利影响。

 

美国食品药品监督管理局非临床科学司基于上述《环境评估》于2025年7月10日签署《无显著影响结论》,确认批准JUUL五款产品的营销命令不会对人类环境造成重大影响,因制造环节无新增排放、使用阶段风险可控、废弃物总体与现有电子尼古丁传送系统相当,故无需编制环境影响声明。

 

 

二、未成年人的具体保护要求

 

 

青少年防护措施被《技术负责人审评报告》列为风险缓解的核心条件,FDA将青少年防护措施分为两级:一是在线销售环节必须应用可靠的年龄与身份验证系统,以限制未成年人购买,此项已经写入营销授权条件并需要持续执行;二是设备端应配置访问限制,如指纹或其他生物识别解锁,以确保未成年人无法启用设备。FDA明确指出,目前仅“装置访问限制”才有望显著降低口味型电子尼古丁传送系统的青年风险;然而本轮JUUL申请中并未包含此类功能,故监管在批件中特别提示:若未来监测显示未成年使用率上升,或企业未能补充设备访问限制,许可可能被重新评估。

 

需要重点关注的是,在整份《技术负责人审评报告》中,青少年风险几乎决定了JUUL薄荷烟弹能否通过审批的走向。考虑到近90%的成年烟民在18岁前就已建立尼古丁依赖,早启动者更易出现持久成瘾症状,“阻断青少年首尝”被视为保护公众健康的首要任务。FDA首先引用2024年《全国青少年烟草调查》:近88%的青少年电子烟使用者选择了非烟草口味,其中薄荷/薄荷醇仍占15.1%;与此同时,12.6%的青少年在过去30天内曾使用JUUL品牌产品,3.2%将其视作“常用品牌”。监管方据此认定,口味型电子尼古丁传送系统对青少年的吸引力既已被充分记录,也极具分量,只有当企业拿出前文所列的随机对照试验、纵向队列、HPHC对照、药动学及生物标志物等一系列硬数据,充分证明成人替代收益远大于青年风险时,FDA才会作出“有利于公众健康”的肯定结论并最终批准上市。

 

 

三、本次批准对电子烟行业的影响

 

 

JUUL的通过意味着FDA对口味型电子尼古丁传送系统设置了更为具体且量化的合规门槛:行为学、毒理学与临床数据必须与统一的对照阈值相匹配;同时,青少年防护措施有从“线上年龄闸门”升级为“线上验证+设备门禁”复合体系的趋势;此外,EA与FONSI的同步披露也表明环保评估将成为常规审查清单,制造排放、锂电池及尼古丁残留处置等细节均会被纳入审查。更重要的是,这一案例本身为FDA审查团队提供了全流程的实战锻炼——从数据评估到程序把控均得到加深,内部对规则的把握更成熟,也同步公开了不少可复用的操作细节。随着监管透明度提升,任何口味型电子烟若欲获批,必须同时在公共健康、青少年防护与环境影响三条主线上满足同等甚至更严格的证据要求,否则即便曾进入审查流程,也可能因风险权衡失衡而遭到否决或撤销。

 


参考文献:

 

1. 美国食品药品监督管理局烟草制品中心,技术负责人审评报告——JUUL电子烟主机及3% / 5%薄荷、弗吉尼亚烟草烟弹 [R]. 2025年7月。
U.S. Food and Drug Administration, Center for Tobacco Products. Technical Project Lead (TPL) Review—JUUL Device and JUUL pods Menthol 3 % / 5 % & Virginia Tobacco 3 % / 5 % [R]. Silver Spring, MD: FDA; July 2025.

 

2. 美国食品药品监督管理局烟草制品中心,JUUL新型电子尼古丁传送系统产品上市环境评估报告 [R].2025年7月。
U.S. Food and Drug Administration, Center for Tobacco Products. Environmental Assessment for Marketing Orders for New Electronic Nicotine Delivery System Products Marketed by JUUL Labs [R]. Silver Spring, MD: FDA; July 2025.

 

3. 美国食品药品监督管理局烟草制品中心科学办公室,无显著影响结论(FONSI)——JUUL电子烟主机及烟弹 [R]. 2025年7月10日。
U.S. Food and Drug Administration, Center for Tobacco Products, Office of Science. Finding of No Significant Impact (FONSI)—JUUL Device and JUUL pods [R]. Silver Spring, MD: FDA; 10 July 2025.

 

4. 美国疾病控制与预防中心与美国食品药品监督管理局,2024年全国青少年烟草调查(NYTS)结果与详细数据表 [EB/OL]. 2024年。
Centers for Disease Control and Prevention; U.S. Food and Drug Administration. National Youth Tobacco Survey 2024: Results and Detailed Tables [EB/OL]. Atlanta; Silver Spring: CDC/FDA, 2024.

 

5. 美国《家庭吸烟预防与烟草控制法》[S]. 111-31,2009年6月22日。
United States Congress. Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act [S]. Public Law 111-31, 22 June 2009.

 


本文作者系:

 

1.郑明伟,深圳大学国际法硕士,北京中银(深圳)律师事务所公司综合业务委员会主任、权益合伙人,北京对外经济贸易大学校外导师,《法制日报》律师专家;电话/微信:13927417509。

 

2.陈雪菲,香港城市大学职业法律博士(JD),北京中银(深圳)律师事务所律师助理。

 

 

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请联系:info@2firsts.com,或在 LinkedIn 上联系两个至上 2Firsts CEO 赵童(Alan Zhao)


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