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美国监管

PMTA审核饱受批评 FDA将审查其烟草部门

2022-09-22 来源:VapingPost
VapingPost
2022-09-22
FDA烟草部门因未能按时完成PMTA审查和保护未成年人吸烟等问题而饱受谴责,FDA负责人Robert Califf宣布,他将委托外部专家对其烟草部门进行审查。

【两个至上编译自VapingPost】由于与授权更安全的尼古丁替代产品有关的多种原因,FDA 一直受到质疑,这已不是什么秘密。上个月,该机构受到参议员迪克·德宾 (D-Ill.) 和苏珊·柯林斯 (R-Maine) 的严厉批评。在一封引用STAT 报告该机构在今年早些时候宣布的合成尼古丁禁令方面缺乏行动的信中,参议员们表示,FDA“似乎在保护我们国家的儿童方面再次处于失败的边缘。”

 

PMTA审核饱受批评  FDA将审查其烟草部门


同样,无烟儿童运动主席马特迈尔斯强调,FDA 应行使其权力将产品撤出市场。“所有未经授权的合成尼古丁产品现在都是非法的,依法必须立即从市场上撤出,而不是在未来某个未确定的日期。”

 

此外,该机构因不遵守规定的截止点并按时完成PMTA程序而不断受到谴责。雪上加霜的是,FDA 还被迫暂时中止刚刚发布的 Juul 营销拒绝令 (MDO)。

 

当然,为了让这些失误看起来正在被认真对待,Califf 专员宣布了 CTP 审查。“我已经与这些中心和办公室的相关领导讨论了这项评估,他们都欢迎有机会努力实现。”他在新闻稿中说。“每个领域都充满了勤奋和才华横溢的个人,他们将自己的职业生涯奉献给了各种科学、政策、法律和行政活动。FDA 员工应该得到尽可能最好的支持,以便他们能够履行对公共卫生以及我们所服务的美国公众的坚定承诺。”

 

审查将由非营利组织 Reagan-Udall 基金会与一些未透露姓名的专家合作进行,旨在评估食品计划和 CTP 的“流程和程序、资源和组织结构”。

 

“我不认为这会带来巨大的变化,”Filter 引用的一位前 CTP 员工说。“目前尚不清楚里根-尤德尔基金会是否是一个禁止主义的合作者,或者它是否会成为数百万使用电子烟产品戒烟的成年人的真正合作伙伴。”

 

“ FDA 毫无歉意地未能履行其监管授权,以批准促进公众健康的电子烟产品。这不是系统不堪重负或资金不足的问题——该机构每年收取近 10 亿美元的用户费用。

 

声明:

1.本文章内容来源于对第三方信息的编译,仅供行业内交流学习。

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