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【GTNF】FDA收到逾600万份上市申请 通过率极低

09-30 来源:两个至上 · 朱泓旭
朱泓旭
09-30 · 两个至上
CTP主任Brian解释道,因为PMTA审核十分复杂,目前的通过率不代表最终结果。他承诺将会在2023年中期完成这670万份申请的剩余部分。

【两个至上综合报道】在美国华盛顿2022全球烟草与尼古丁论坛正式议程的第二天,美国食品药品监督管理局(FDA)烟草产品中心(CTP)主任Brian A. King围绕CTP的现状、未来的监管目标与计划展开了主题演讲。

 

【GTNF】FDA收到逾600万份上市申请 通过率极低


 两个至上归纳Brian A. King演讲内容如下。

 

一、将公众健康放在首位

 

【GTNF】FDA收到逾600万份上市申请 通过率极低
CTP的使命与愿景

 

作为 FDA的下属机构,CTP的愿景是希望美国能早日摆脱吸烟有关疾病,美国的家庭都能享受更加健康的生活。为了实现这一目标,美国政府在2009-2022年期间出台了一系列烟草产品管控政策,其中在2022年的国会法案中,确定了FDA在烟草产品管控方面的权威地位。Brian先生称,其机构在衡量烟草制品能否上市的重要指标,就是其是否会为公众健康带来实质性的益处,以及是否会给公众健康带来风险。

 

截至2021年,美国有200万青少年使用电子烟产品,其中40%是频繁用户。这200万青少年用户中,85%使用的都是调味电子烟产品,53.7%使用一次性电子烟产品。正是由于电子烟在年轻群体中的风靡,CTP才不得不重新审视电子烟的存在问题。 

 

【GTNF】FDA收到逾600万份上市申请 通过率极低
益处vs风险


 

二、FDA当前政策及公众教育现状

 

Brian先生介绍到,美国2022年4月通过的薄荷醇 禁令及除卷烟原味之外所有调味卷烟的禁令,以及正在草拟当中的卷烟及其他燃烧烟草产品中的最大尼古丁限额,以限制其成瘾性等。

 

【GTNF】FDA收到逾600万份上市申请 通过率极低
卷烟的口味禁令

 

【GTNF】FDA收到逾600万份上市申请 通过率极低
正在草拟的尼古丁最大限额规定

 

FDA的现状是,截至目前,CTP已经受理了670万件产品上市前申请(PMTA)(其中大部分来自电子烟产品),但其中已通过申请的电子烟产品仅有23件。Brian解释道,因为审核流程是十分复杂的,这个数字并不代表最终的结果,他承诺CTP将会在2023年中期完成这670万份申请的剩余部分。 

 

【GTNF】FDA收到逾600万份上市申请 通过率极低
审批流程

 

至于合规监管及执法部分,Brian提到,截至2022年8月31日,CTP已经检查了超130万个线下实体店,给超过11万家发出警告信,对超过2万家开出联邦罚款,还对220家店铺发出了售卖烟草产品的禁令。

 

【GTNF】FDA收到逾600万份上市申请 通过率极低
执法力度

 

在对公民进行尼古丁危害教育方面,CTP已经成功保护58万多位民众的生命健康,未来预计会为他们保护的戒烟者省下超530亿美元。 

 

【GTNF】FDA收到逾600万份上市申请 通过率极低


 

三、CTP将继续保持士气

 

【GTNF】FDA收到逾600万份上市申请 通过率极低
CTP的教育海报

 

Brian先生谈到对未来前景展望时称,未来CTP还会继续保持士气,继续履行法律规定的义务,兼听来自各方的批评与建议,持续加强公众对于烟草危害的认识。

 

欲看更多内容请点击下图链接跳转【GTNF论坛】专题

【GTNF】FDA收到逾600万份上市申请 通过率极低

 

 

声明:

1.本文章内容来源于对第三方信息的编译,仅供行业内交流学习。

2.本文不代表两个至上观点,两个至上也无法对文章内容的真实性、准确性进行确认。对本文的编译仅用于行业内交流研究。

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4.对于任何国内、涉及港澳台、涉外的表述和立场,两个至上与中国政府完全保持一致。

5.编译信息版权归属原媒体及作者,如有侵权,敬请联系删除。

 

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