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FDA获得监管合成尼古丁的授权

2022-03-23
2022-03-23
截至2022年4月14日,目前在美国市场上的任何合成尼古丁产品都可以在市场上再保留30天,直到2022年5月14日("合成尼古丁PMTA提交截止日期")。

据外媒报道,3月15日,美国总统乔·拜登(Joe Biden)签署了一项1.5万亿美元的综合支出法案,为联邦政府提供资金,直到9月。该法案通过后,包括一项条款,修改了《联邦食品、药品和化妆品法》("FDCA")第201(rr)条中"烟草制品"的定义,即"任何由烟草制成或衍生的产品,或含有任何来源的尼古丁,旨在供人类消费。21 美国.C 321(rr).现在它是法律,这项规定关闭了合成尼古丁的"漏洞",并将合成尼古丁产品置于美国食品和药物管理局(FDA)烟草监管机构之下。

 

该法律将在法案颁布后30天生效,即2022年4月14日("生效日期")。截至2022年4月14日,目前在美国市场上的任何合成尼古丁产品都可以在市场上再保留30天,直到2022年5月14日("合成尼古丁PMTA提交截止日期")。合成尼古丁产品制造商希望在该日期之后利用FDA的合规政策和执法自由裁量权,必须在执行日期之前向FDA提交上市前烟草制品申请(PMTA)。如果及时提交PMTA,产品可能会在生效日期后再在市场上保留90天,即直到2022年7月13日。2022年7月13日之后,任何未经FDA授权的合成尼古丁产品都必须退出市场。

 

值得注意的是,根据该条款,经过PMTA流程的现有尼古丁产品的合成版本现在受到拒绝接受(RTA),拒绝申报(RTF),营销拒绝令(MDO)或撤销营销订单的约束,不得在生效日期(2022年4月14日)之后销售。换句话说,最初用烟草衍生尼古丁配制的产品,被FDA拒绝或拒绝授权,然后修改为使用合成尼古丁代替(这是唯一的修改),将于2022年4月13日有效禁止。这些产品的制造商将没有机会提交新的PMTA。这似乎是国会加倍努力开发产品的方式,在国会看来,这些产品转向合成尼古丁以绕过PMTA过程。

 

除了PMTA提交要求外,合成尼古丁产品的制造商还将受到烟草制品法规的所有要求的约束。这可能包括所有其他《烟草控制法》的要求,包括烟草制品企业注册和产品清单;成分列表;标签合规性;和健康文件提交等。我们预计FDA将在不久的将来就这些要求的截止日期提供指导。

 

(来源:National Law Review)

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