周三是FDA烟草制品中心对流行的合成尼古丁产品采取行动的最后期限,但该机构没有采取立法者和反烟草倡导者要求的强有力行动。
电子烟公司必须在5月14日之前提交上市前申请,以保持其产品投放市场。那些没有获得FDA授权使用合成尼古丁的电子烟的产品需要在7月13日之前下架。周三,FDA宣布了它所谓的“前两封警告信”给制造商,它们未经授权非法销售非烟草尼古丁电子烟产品。
合成尼古丁是该行业试图用实验室制造的尼古丁来回避FDA的监督,尼古丁不是来自烟草,因此不在该机构的职权范围内。但该机构在4月份法律生效前表示,3月份颁布的国家支出一揽子计划“明确表明,FDA可以监管所有含尼古丁的烟草产品”。
据FDA称,这些信件寄给了AZ Swagg Sauce LLC和Electric Smoke Vapor House,它们总共有10,000种产品。该机构表示,两家公司都没有在截止日期前提交上市前申请。根据法律,任何制造或销售“非烟草尼古丁”的人都必须遵守FDA法规,其中还包括必须经过FDA授权、不得向21岁以下的人出售样品、也不得声称产品比香烟危害更小。
美国食品药品监督管理局周三表示,在过去两周内,它还向零售商发送了107封警告信,要求他们不得向未成年买家出售合成尼古丁产品。
烟草产品中心主任Brian King说,自通过以来,FDA一直致力于积极实施这项规范非烟草尼古丁产品的关键新法律,今天宣布的警告信只是我们合规和执法行动的开始。在未来几周,我们将继续调查可能非法营销、销售或分销非烟草尼古丁产品的公司,并将酌情采取行动。
周三之后,未经FDA上市前授权的任何新的合成尼古丁产品都无法合法销售。美国食品药品监督管理局表示,它正在处理200多家制造商提交的100万份合成尼古丁产品的申请。

反烟草倡导者表示,FDA的行动是不够的。
“这甚至不是向前迈出的一步,只是他们抬起脚,”美国肺脏协会负责宣传的国家助理副总裁Erika Sward说。对零售商采取行动并不能切断野兽的头部。
Sward说,所有产品都应该在星期四下架,没有任何理由保留。
FDA没有对市场上最受欢迎的Puff Bar采取行动,这是一个一次性品牌,有各种口味,包括芒果、草莓香蕉和桃子冰。该产品是2021年学生中最受欢迎的产品,超过四分之一的高中生现在说Puff Bar是他们通常的品牌。
Sward说,这个截止日期很重要,因为它涉及最受欢迎的产品和孩子们最喜欢的品牌,那就是Puff Bar。“如果FDA要真正采取行动保护孩子,Puff Bar需要成为开端。我们完全期待并希望看到Puff Bar离开市场,我认为这很清楚,这就是国会想要的。”
Puff Bar对此没有回复。
缅因州共和党的Susan Collins和伊利诺伊州民主党的Dick Durbin致函FDA,敦促其在截止日期前完成,Durbin周三在参议院批评了该机构。
“FDA应该保护所有美国人,特别是我们的孩子。我呼吁FDA最终恢复理智。站在公共安全一边,站在孩子一边,而不是烟草公司。FDA法律部门的这种做法是不可想象的。这对美国来说不安全。这对我们的未来不安全。”他说。
反烟草组织对FDA的无所作为表示失望。
美国肺脏协会主席兼首席执行官Harold Wimmer说,3月份,国会给了FDA明确的截止日期,该法案要求FDA监管用合成尼古丁制成的烟草产品。FDA拥有所需的工具,现在必须采取行动,按照国会的要求立即将这些产品从市场上移除。
5月,FDA宣布,在2023年6月之前,它将不会完成对电子烟公司所有上市前申请的审查,这已经是法院下令做出决定的最后期限推迟了近两年。
根据全国青年烟草调查,2021年有200多万初中和高中生使用电子烟。
“FDA的持续拖延使更多儿童面临沉迷于这些产品的风险。我们敦促FDA迅速将所有合成尼古丁产品从市场上移除,并采取严格的执法措施,”Wimmer说。
上周,在美国上诉法院于6月24日进入临时行政暂停后,FDA宣布暂停其将Juul Labs所有电子烟产品从商店货架上删除的命令。该机构列举了“科学问题”,并表示值得进一步审查。反烟草组织指责该机构说法含混不清。
拜登政府采取了一些行动来阻止吸烟。6月,它表示将制定一项拟议规则,以建立香烟和其他烟草产品中的最大尼古丁水平。
FDA还于4月提出了一项禁止薄荷醇香烟和调味雪茄的规则。今年夏天就该主题举行了听证会,该机构正在审查评论,以最终确定规则。然而,烟草公司预计将提起诉讼,以阻止该规则生效。
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