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原创监管

两个至上特稿|中国从业者和专家评ZYN首获美国PMTA授权:将极大提升尼古丁袋的市场接受度 加速全球合规趋势

01-17
两个至上
01-17
1月17日,美国FDA首次批准20款ZYN尼古丁袋产品上市销售,该举措标志着FDA在新型烟草产品的科学监管领域迈出关键一步。针对该事件,两个至上2Firsts对多位中国尼古丁袋行业从业者和该领域多位专家进行了问询。

【两个至上2Firsts原创】2025年1月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)首次批准20款ZYN尼古丁袋产品上市销售,这是尼古丁袋产品首次获得PMTA授权。该决定是 FDA 在严格审查后作出的,标志着FDA在新型烟草产品科学监管方面迈出了重要一步。(相关阅读:美国FDA首次授权尼古丁袋产品上市销售,20款ZYN尼古丁袋获批

 

针对这一事件,两个至上2Firsts对多位中国尼古丁袋行业从业者和该领域多位专家进行了问询,旨在深入了解FDA的这一举措对尼古丁袋市场的影响。
 

以下是专家观点:

 

深圳市图雾企业管理有限责任公司创始人、资深尼古丁袋领域专家李有强

 

李有强有尼古丁袋海外工厂创办和经营经验

 

首先,FDA仅批准了ZYN尼古丁浓度为3毫克和6毫克的产品,这表明FDA认为低浓度尼古丁产品对人体伤害更小,减害效果更为显著。因此,即便ZYN申报了9毫克的产品,FDA也未予通过。
 

其次,在口味方面,FDA批准了10种口味的产品,其中包含多个非烟草口味,这与对电子烟的限制明显不同。这意味着FDA认为尼古丁袋的口味对青少年的吸引力低于其他烟草制品。
 

再者,尼古丁袋产品被允许进行一定限度的广告宣传,这在我看来才是真正的利好。因为其他所有烟草产品实际上都不被允许进行广告宣传,这一点体现了FDA对尼古丁袋产品相较于其他烟草制品,如电子烟和加热烟更为友好的态度,也是关键所在。

 

关于这一举措对美国及全球尼古丁袋市场的影响:其一,这一举措将推动口含尼古丁产品向新型烟草转化的趋势。全球对尼古丁袋主要有三种监管方式:将其归为烟草制品、药品和普通消费品。以美国为代表,加拿大、澳大利亚等国将其视作药品管理,英国、迪拜、巴基斯坦等地则将其当作普通消费品管理。但无论是在美国还是全球范围内,核心趋势都是将口含尼古丁产品(如口香糖、凝胶、口溶膜等),从药品类型向新型烟草转化,而FDA的这一举措或许会加速这一转化。

 

其二,这一举措为全球新型烟草监管提供了科学的审查依据和借鉴。FDA审查的内容,包括危害性指标等相关内容,都能为全球新型烟草品类的监管提供诸多借鉴,推动该产品在全球的转化。毕竟,FDA已明确该产品比许多烟草制品危害小得多。

 

对于中国尼古丁袋厂商,我建议应重视尼古丁袋生产的技术。由于FDA整个审查的核心在于产品的危害度,所以中国企业应更加注重技术提升,严格把控产品的危害性,降低尼古丁袋对人体的危害。


 

香港玉兔CMO Vic

 

香港玉兔是尼古丁袋品牌服务商

 

FDA 作为全球权威健康监管机构,此次批准意义重大。不仅意味着产品安全性获官方认可,还为行业合规发展指明方向。ZYN 的成功合规经验,有望促使更多品牌借鉴其路径,快速进入市场满足消费者需求,推动行业朝着更健康、规范的方向前行,为全球尼古丁袋市场的合法化与标准化提供保障。

 

关于该举措对美国及全球尼古丁袋市场的影响,我认为,美国作为全球重要消费市场,此次批准将极大提升市场对尼古丁袋的接受度,尤其受寻求烟草替代品的消费者欢迎。这不仅降低了市场准入门槛,吸引更多品牌进入,还将促使更多国家和地区重新审视调整监管政策。ZYN 的合规路径为全球提供了参考,助力更多企业完成合规,推动市场成熟扩展。此外,非烟草口味获批也将吸引更多消费者,推动市场多样化发展。
 

FDA 的批准确实改变了我对 2025 年尼古丁袋产业发展的预期。这一决定营造了更优监管环境,使更多品牌得以合法进入市场。随着市场需求增长,产品多样化与创新将成为产业发展重点,企业研发与生产积极性将被激发,行业竞争力也会进一步增强,未来几年产业将迎来更规范、成熟的发展阶段。

 

面对这一新形势,我们将针对美国市场采取两方面举措。一是精心打磨更符合美国合规要求的产品,简化口味和含量体系,借助与专业机构的合作,高效推进合规流程。二是助力更多有意进入美国市场的合作伙伴完成合规 。


 

苏州长锜塑模制品有限公司总经理侯卫峰

 

苏州长锜是中国头部尼古丁袋产品包装合供应商

 

我们认为这对市场是一个利好消息,代表了对尼古丁袋产品的一种官方承认。这种承认也将形成消费者共识,对这类产品的销售起到助力作用。这一举措并不会改变我们对市场的预期,反而加强了我们对市场的信心。同时,我们也会紧跟这一趋势,尽快在供应商体系中取得合规化,以确保我们的产品符合FDA的严格标准。

 

 

信达证券研究所新消费研究中心总经理姜文镪、分析师李晨

 

信达证券研究所新消费研究中心长期关注新型烟草产业研究

 

我们认为,FDA在PMTA审核方面的逻辑越来越清晰,这对未来无论是思摩尔还是其他申请公司都具有很强的指导意义。尽管尼古丁袋在过去两年增长迅速,甚至有一次性小烟的趋势,但此次FDA明确指出,尼古丁袋对成年人的好处大于对未成年人的坏处。这表明FDA并非禁止所有流行产品,而是真正从社会健康平衡的角度出发。这强化了一个观点:只要品牌商能提供证据,FDA就会充分考虑。

 

此外,此次批准不仅包括烟草和薄荷醇口味,还涵盖了咖啡、薄荷等流行口味。这充分表明,口味并非绝对限制,而只是考虑的一个参数。这对未来的雾化和加热不燃烧(HNB)产品具有非常积极的指向性意义。

 


 

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