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年龄验证技术或成PMTA过审新标配？BAT、Altria竞相押注布局

03-27

两个至上

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随着美国FDA加强电子烟监管，电子烟企业纷纷布局年龄验证技术（age-gating technology），以防止未成年人使用并提升产品合规性。思摩尔国际2024年财报显示，公司已协助客户提交带年龄认证功能的PMTA申请。Juul Labs、Altria、R.J. Reynolds等巨头相继推出带身份验证、蓝牙锁定、区块链认证等功能的电子烟产品，以适应FDA对非烟草口味电子烟“增量益处”的审查要求。

【两个至上2Firsts原创】近期，随着青少年电子烟使用问题日益凸显以及美国食品药品监督管理局（FDA）监管力度不断加大，不少新型烟草企业试图推出配备年龄验证技术（age-gating technology）的产品，以应对监管。根据思摩尔国际2024年财报，公司已协助“战略客户”向FDA提交多项带有年龄认证功能的口味型电子雾化产品的上市前烟草产品申请（PMTA）。这一趋势的核心在于通过技术手段将未成年使用者隔离在外，从而平衡合规性与市场需求的双重压力。

年龄验证技术的可行性

首先，长期以来，Flavour（口味或者风味）电子烟（如水果味、糖果味等）因其对未成年人的潜在吸引力而备受争议。这些产品被认为可能诱导青少年尝试电子烟并导致尼古丁依赖。为此，FDA在审查电子烟产品时，将年龄验证功能视为优先考量，认为其能有效降低青少年接触风险。

其次，根据FDA援引《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）第910节的核心逻辑，产品的审批取决于其是否符合“保护公众健康”（Appropriate for the Protection of Public Health, APPH）的标准。非烟草口味电子烟需证明，相较于烟草口味产品，其对成年吸烟者具有“增量益处”（incremental benefit）。这一评估需依托随机对照试验（RCT）或长期队列研究（Longitudinal Cohort Study）等科学证据支持。（解析FDA监管科学政策备忘录：年龄验证产品获优先审查，非烟草口味需证明“增量益处”）

年龄验证技术则是能补足这两个问题，成为连接监管需求与产品实际应用的桥梁。

一方面，通过在销售环节严格核实购买者的年龄，年龄验证技术能够显著降低未成年人获取包括水果味、糖果味等在内的各类电子烟产品的可能性；另一方面，对于非烟草口味电子烟而言，可靠的年龄验证机制能够帮助企业收集和分析其产品的实际用户群体数据。如果数据显示，在采取严格年龄验证措施的前提下，非烟草口味电子烟的主要用户仍然是成年吸烟者，那么这便能为产品提供“增量益处”的论证提供有力的证据支持。

巨头竞相布局

为应对监管压力，各大电子烟企业正积极开发和应用更先进的年龄验证方案。以下是2Firsts搜集到的行业内主要公司的最新进展：

Juul Labs：2023年7月19日，Juul Labs 表示，正在寻求美国授权生产一款新型电子烟，该电子烟具有年龄验证功能，可防止使用未经授权的补充烟弹。这款电子烟具有独特的ID芯片，可防止使用假冒烟弹，并配有一款限制未成年人使用的应用程序。

Altria：2024年5月20日，奥驰亚旗下公司 NJOY 宣布向美国食品药品管理局 (FDA) 提交补充上市前烟草产品申请 (PMTA)，以商业化和销售 NJOY ACE 2.0 设备。新设备采用了访问限制技术，旨在通过蓝牙连接防止未成年人使用，以便在解锁设备之前对用户进行身份验证。该公司还重新提交了蓝莓和西瓜烟弹产品的 PMTA，这些产品专门与 NJOY ACE 2.0 设备配合使用。

R. J. Reynolds（英美烟草子公司）：2024年6月27日，雷诺烟草宣布已向FDA提交PMTA申请。Vuse Pro 设备使用技术在验证成年消费者至少年满 21 岁且超过购买烟草和雾化产品的法定最低购买年龄后进行解锁；Vuse Pro 设备与 Vuse Pro pod 配合使用；作为提交文件的一部分，雷诺公司向 FDA 提供了近 80,000 页科学数据供审查，其中包括 97 项科学研究。

Ispire Technology：2024年11月18日，Ispire和IKE Tech 宣布与FDA 烟草制品中心(CTP) 举行了 PMTA（上市前烟草产品申请）提交会议，介绍了他们的年龄验证技术，该技术旨在允许成年人使用电子烟，同时防止青少年在使用时接触此类产品。IKE Tech提交一份 PMTA 申请，如果获得授权，电子烟制造商可以将其基于区块链的年龄限制解决方案纳入其中。FDA 表示可能会优先审查并接受 PMTA 申请。