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原创美国监管监管

FDA推“五年战略计划” 电子烟行业普遍表示失望

2023-03-14
两个至上
2023-03-14
在被监管小组Reagan-Udall提出批评后,FDA提出的五年战略计划又遭到烟草行业不同程度的批评。

【两个至上快讯】电子烟行业代表对美国食品药品监督管理局(FDA)于2月24日宣布的解决其烟草产品中心(CTP)运营不足的计划感到不满。

 

这次负面声音是在FDA发表的“五年战略计划(CTP’s new 5-year strategic plan)”后集体出现的,这更像是一场对其过去管理迟缓的愤怒。

 

例如,公共卫生倡导者敦促CTP应更积极地监管普通卷烟和口味烟油,而烟草公司抱怨FDA不愿批准包括电子烟在内的新产品。尽管这些产品是为成年人戒烟而设计。

 

要理解公众或者电子烟行业对CTP的不满,就要看此次CTP为回应Reagan-Udall小组批评而推出的“五年战略计划”。

 

2022年12月,Reagan-Udall评估人员称FDA“反应迟缓,不堪重负”,员工士气低落,难以监管传统烟草产品和自由发展的电子烟市场。这引发了CTP内部的检讨,继而有了这份“五年战略计划”。

 

CTP在该计划的开头坦诚自己过去”反应迟缓“,但现在”为了应对当今的挑战并为未来定位,CTP 必须从被动模式转向主动模式”。

 

这些措施从交叉领域、科学与应用审查、监管和指导、合规与执法、公众教育活动、资源等6个方面出发,企图重新改善CTP已有的负面评价。15条单列措施,分别对应着Reagan-Udall小组所提出的15条建议。

 

但回到电子烟行业协会与厂商最为关心的是合规与执法、科学与应用审查部分。尤其是外界关注的焦点PMTA,其“五年战略计划”包括:在内部开展工作,并通过与外部利益相关者的接触,更好地就科学问题和实践进行沟通,以支持效率、有效性和透明度;雇用额外的专职人员来加强项目管理和实施,包括申请审查;加强内部沟通,以改进科学参与和审议的机制。   

 

然而这些措施并没有回答或者解决电子烟行业最关心的问题。行业普遍认为“目前的申请审查程序非常繁琐和耗时,提交要求模糊不清且经常变化,这可能对制造商的创新能力和遵守提交期限产生不利影响”。

 

电子烟技术协会(Vapor Technology Association)的负责人Tony Abboud认为,FDA的声明中没有表明其对含尼古丁产品“攻击”态度改善。

 

电子烟行业代表对FDA的声明表示失望,称这将继续导致大多数电子烟产品被FDA拒绝。

 

美国电子烟制造商协会在一份声明中写道:"在Reagan-Udall报告后,FDA就该机构(CTP)坚持压制尼古丁电子烟市场所造成的灾难,向美国公众作出道歉。

 

参考文献:

【1】Vaping Industry Unimpressed by CTP ‘Reset’

 

FDA推“五年战略计划”   电子烟行业普遍表示失望

 

声明:

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