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原创美国监管监管

FDA拟提三项电子烟制造新规 涉及烟油浓度、环保及追溯系统

2023-03-09
两个至上
2023-03-09
FDA提出了有关电子烟和其他烟草制品制造、设计、包装和存储的新要求,拟议规定将有助于保护公共健康,最大限度地减少或防止污染,限制附加风险,保证产品一致性。美国监管机构将就拟议规定征求咨询委员会和公众意见。

【两个至上快讯】美国监管机构将就拟议规定征求咨询委员会和公众意见。

 

美国食品药品监督管理局(FDA)提出了有关电子烟和其他烟草制品制造、设计、包装和存储的新要求,拟议规定将有助于保护公共健康,最大限度地减少或防止污染,限制附加风险,保证产品一致性。

 

拟议规定的要求适用于成品和散装电子烟和其他烟草产品的制造商。如提议规则所述,成品烟草产品是指任何部件或零件封装在最终包装中的烟草产品,例如电子烟、卷烟包装或湿烟草罐头。散装烟草产品是指未封装在最终包装中但适合消费者使用的烟草产品。

 

这项拟议新规定将有助于制造商:

 

1、遵守《联邦食品、药品和化妆品法》,最大限度地减少或防止烟草制品中发现的污染,例如金属、玻璃和塑料等。

 

2、解决电子烟烟油产品标签与实际浓度不一致的问题。

 

3、建立一些与标识、追溯和纠正未达到规格或被污染的烟草产品有关的要求,其中包括已经分发的烟草制品。

 

如果出现问题,这些规定将要求制造商采取纠正措施,其中可能包括进行召回。

 

拟议的规则为制造商建立了一个要遵守的框架,包括:

a.建立烟草产品设计和开发控制机制;

b.确保成品和散装烟草产品的生产符合既定规格;

c.尽量减少不符合规格的烟草产品的制造和分销;

d.要求制造商采取适当措施防止烟草产品受到污染;

e.要求调查和识别不符合规格的产品,以采取适当的纠正措施,例如召回;

f.建立追踪所有组件或部件、成分、添加剂和材料以及每批成品或散装烟草产品的能力,以帮助调查那些不符合规格的产品。

 

FDA将于4月12日举行公开听证会,收集各方的意见,包括行业、科学界、倡导团体和公众。这项提议的规则也将公开征求意见180天。FDA将审查所有意见。

 

FDA还将于5月18日召开烟草产品科学咨询委员会(TPSAC)会议,以征求该机构的外部专家小组的建议。 作为TPSAC会议的一部分,公众将有机会进行口头陈述。 FDA打算在会议开始前不迟于48小时在其网站上公布TPSAC会议材料。

 

两个至上将就新规对相关人员进行采访 ,并将持续跟进报道。

 

参考文献:

【1】FDA Proposes New Rules for Vape Manufacturing

【2】FDA Proposes New Requirements for Tobacco Product Manufacturing Practices

【2】Proposed Rule: Requirements for Tobacco Product Manufacturing Practice

【3】Tobacco Products Scientific Advisory Committee (TPSAC) Meeting

【4】Public Oral Hearing: Proposed Requirements for Tobacco Product Manufacturing Practice

 

FDA拟提三项电子烟制造新规 涉及烟油浓度、环保及追溯系统

 

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