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美国FDA发布5份新政策备忘录 关注烟草产品预市场审查流程

05-15
两个至上
05-15
5月14日,美国FDA发布5份监管科学政策备忘录,重点关注预市场烟草产品申请(PMTA)审查相关的内部角色、责任和流程以提高审查透明度。

【两个至上快讯】据美国食品药品监督管理局(FDA)5月14日公布,FDA发布了额外的监管科学政策备忘录,重点关注预市场烟草产品申请(PMTA)审查相关的内部角色、责任和流程。

 

本次发布的备忘录共有5份,分别于2020年至2022年之间编制完成。

 

这些备忘录描述了对科学学科和营销信息审查的内部角色和责任。其中一份备忘录还讨论了FDA在开发时对受理和备案审查的方法,包括2021年11月4日之前收到的某些非烟草尼古丁产品申请的优先处理。

 

这5份备忘录包括:

 

  • 2020年8月3日:卫生传播与教育办公室咨询营销计划审查和评估的指南 
  • 2021年3月4日:有关个体健康科学部(DIHS)、产品科学部(DPS)和非临床科学部(DNCS)在PMTA审查责任方面的有害和潜在有害成分(HPHC)气溶胶和烟气产量以及临床暴露生物标志物(BOE)数据的澄清 
  • 2022年3月30日:人口健康科学部和个体健康科学部之间的PMTA审查责任澄清 
  • 2022年5月2日:卫生传播与教育办公室咨询PMTA营销信息审查和评估的指南补充说明 
  • 2022年6月1日:根据21 CFR 1114新要求实施新的PMTA受理和备案审查的流程

 

另外,该发布的备忘录不应被用作向FDA准备申请或提交的工具、指南或手册。对于寻求销售新烟草产品的申请人,FDA已发布了最终规定,如PMTA最终规定,描述了PMTA所需的内容、格式和审查程序,以及指导文件。

 

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