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美国FDA撤销对JUUL的销售拒绝令 重启审查程序

06-07
两个至上
06-07
6月6日,美国FDA宣布主动撤回其在 2022 年 6 月对JUUL发布的销售拒绝令(MDOs),使申请回归至待审状态。

编者按:当地时间6月6日,美国FDA宣布主动撤回对JUUL的销售拒绝令(MDOs),使申请回归至待审状态。据了解,这是FDA首次主动撤销的营销拒绝令。


【两个至上快讯】当地时间6月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布新闻稿,宣布更新了其对JUUL Labs, Inc.所提交上市前烟草产品申请(PMTAs)的审查进展。

 

2022年6月23日,FDA对当时在美国销售的JUUL Labs, Inc.的所有产品发布了营销拒绝令(MDOs)。FDA已经确定这些申请缺乏关于产品的毒理特性的充分证据,无法证明产品的营销符合法律要求的公共卫生标准。当FDA宣布发出MDOs时表示,由于关于基因毒性和公司专有烟弹中可能有害化学物质渗出的数据不足和矛盾,这使FDA无法完成对产品的全面毒理学审查。

 

2022年7月5日,FDA在确定某些科学问题需要额外审查后,行政上暂停了MDOs。自那时以来,FDA进行了额外审查,并在多个领域进行了额外实质性的审查,包括毒理学、工程学、社会科学和临床药理学。

 

与此同时,自2022年MDOs被行政暂停以来,FDA在电子烟产品的各种科学问题上获得了更多经验,并且在其他制造商的电子烟产品MDOs案件中有了新的诉讼结果。其中一些法院裁决确立了新的判例法,并为FDA的产品审查方法提供了信息,以保持其在科学和法律上作出适当最终决定的承诺。

 

今天(6月6日),FDA撤销了2022年6月向JUUL Labs, Inc.发出的MDOs。这一行动部分是由于新的判例法以及FDA对申请人提供的信息的审查。撤销MDOs既不是授权也不是拒绝,也不表明申请是否可能被授权或拒绝。撤销MDOs将申请恢复到待审状态,由FDA进行实质性审查。FDA的规定严重限制了该机构可以披露的关于待审申请内容的信息。

 

一旦被FDA接受并存档,审查中的申请最终将获得销售许可令或销售拒绝令。在任何申请审查期间,可能会在临时采取额外步骤,如FDA网站上所述。

 

FDA持续的审查不改变一个事实,即根据法律规定,包括JUUL的所有电子烟产品都需要获得FDA授权才能合法上市。

 

本文章为深圳两个至上科技有限公司原创文章,其版权及许可使用权归属本公司,未经授权任何单位和个人不得擅自复制、转载或使用其他方式侵犯本公司版权,违者本公司将保留追究其法律责任的权利。


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