【两个至上2Firsts原创】2025年1月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准20款ZYN尼古丁袋产品上市销售，这是尼古丁袋产品首次获得PMTA授权。该决定是 FDA 在严格审查后作出的，标志着FDA在新型烟草产品科学监管方面迈出了重要一步。（相关阅读：美国FDA首次授权尼古丁袋产品上市销售，20款ZYN尼古丁袋获批）
针对这一事件，两个至上2Firsts对多位中国尼古丁袋行业从业者和该领域多位专家进行了问询，旨在深入了解FDA的这一举措对尼古丁袋市场的影响。
以下是专家观点：
深圳市图雾企业管理有限责任公司创始人、资深尼古丁袋领域专家李有强
李有强有尼古丁袋海外工厂创办和经营经验
首先，FDA仅批准了ZYN尼古丁浓度为3毫克和6毫克的产品，这表明FDA认为低浓度尼古丁产品对人体伤害更小，减害效果更为显著。因此，即便ZYN申报了9毫克的产品，FDA也未予通过。
其次，在口味方面，FDA批准了10种口味的产品，其中包含多个非烟草口味，这与对电子烟的限制明显不同。这意味着FDA认为尼古丁袋的口味对青少年的吸引力低于其他烟草制品。
再者，尼古丁袋产品被允许进行一定限度的广告宣传，这在我看来才是真正的利好。因为其他所有烟草产品实际上都不被允许进行广告宣传，这一点体现了FDA对尼古丁袋产品相较于其他烟草制品，如电子烟和加热烟更为友好的态度，也是关键所在。
关于这一举措对美国及全球尼古丁袋市场的影响：其一，这一举措将推动口含尼古丁产品向新型烟草转化的趋势。全球对尼古丁袋主要有三种监管方式：将其归为烟草制品、药品和普通消费品。以美国为代表，加拿大、澳大利亚等国将其视作药品管理，英国、迪拜、巴基斯坦等地则将其当作普通消费品管理。但无论是在美国还是全球范围内，核心趋势都是将口含尼古丁产品（如口香糖、凝胶、口溶膜等），从药品类型向新型烟草转化，而FDA的这一举措或许会加速这一转化。
其二，这一举措为全球新型烟草监管提供了科学的审查依据和借鉴。FDA审查的内容，包括危害性指标等相关内容，都能为全球新型烟草品类的监管提供诸多借鉴，推动该产品在全球的转化。毕竟，FDA已明确该产品比许多烟草制品危害小得多。
对于中国尼古丁袋厂商，我建议应重视尼古丁袋生产的技术。由于FDA整个审查的核心在于产品的危害度，所以中国企业应更加注重技术提升，严格把控产品的危害性，降低尼古丁袋对人体的危害。
香港玉兔CMO Vic
香港玉兔是尼古丁袋品牌服务商
FDA 作为全球权威健康监管机构，此次批准意义重大。不仅意味着产品安全性获官方认可，还为行业合规发展指明方向。ZYN 的成功合规经验，有望促使更多品牌借鉴其路径，快速进入市场满足消费者需求，推动行业朝着更健康、规范的方向前行，为全球尼古丁袋市场的合法化与标准化提供保障。
关于该举措对美国及全球尼古丁袋市场的影响，我认为，美国作为全球重要消费市场，此次批准将极大提升市场对尼古丁袋的接受度，尤其受寻求烟草替代品的消费者欢迎。这不仅降低了市场准入门槛，吸引更多品牌进入，还将促使更多国家和地区重新审视调整监管政策。ZYN 的合规路径为全球提供了参考，助力更多企业完成合规，推动市场成熟扩展。此外，非烟草口味获批也将吸引更多消费者，推动市场多样化发展。
FDA 的批准确实改变了我对 2025 年尼古丁袋产业发展的预期。这一决定营造了更优监管环境，使更多品牌得以合法进入市场。随着市场需求增长，产品多样化与创新将成为产业发展重点，企业研发与生产积极性将被激发，行业竞争力也会进一步增强，未来几年产业将迎来更规范、成熟的发展阶段。
面对这一新形势，我们将针对美国市场采取两方面举措。一是精心打磨更符合美国合规要求的产品，简化口味和含量体系，借助与专业机构的合作，高效推进合规流程。二是助力更多有意进入美国市场的合作伙伴完成合规 。
苏州长锜塑模制品有限公司总经理侯卫峰
苏州长锜是中国头部尼古丁袋产品包装合供应商
我们认为这对市场是一个利好消息，代表了对尼古丁袋产品的一种官方承认。这种承认也将形成消费者共识，对这类产品的销售起到助力作用。这一举措并不会改变我们对市场的预期，反而加强了我们对市场的信心。同时，我们也会紧跟这一趋势，尽快在供应商体系中取得合规化，以确保我们的产品符合FDA的严格标准。
信达证券研究所新消费研究中心总经理姜文镪、分析师李晨
信达证券研究所新消费研究中心长期关注新型烟草产业研究
我们认为，FDA在PMTA审核方面的逻辑越来越清晰，这对未来无论是思摩尔还是其他申请公司都具有很强的指导意义。尽管尼古丁袋在过去两年增长迅速，甚至有一次性小烟的趋势，但此次FDA明确指出，尼古丁袋对成年人的好处大于对未成年人的坏处。这表明FDA并非禁止所有流行产品，而是真正从社会健康平衡的角度出发。这强化了一个观点：只要品牌商能提供证据，FDA就会充分考虑。
此外，此次批准不仅包括烟草和薄荷醇口味，还涵盖了咖啡、薄荷等流行口味。这充分表明，口味并非绝对限制，而只是考虑的一个参数。这对未来的雾化和加热不燃烧（HNB）产品具有非常积极的指向性意义。
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