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监管

2FIRSTS专访FDA:近8个月实施检查超5万次 逾半数青少年吸烟者使用ELFBAR产品

05-13
两个至上
05-13
两个至上(2FIRSTS)对美国FDA新闻主任Jim McKinney进行了专访。Jim表示,FDA对美国烟草制品零售商进行的合规检查次数超过5万次。此外,在美国,50%使用电子烟的青少年选择ELFBAR品牌,而超过20%的青少年选择使用Esco Bar的产品。

FDA透露核心内容:

 

  1. 近8个月内,FDA对美国烟草制品零售商进行了近6万次合规检查,共发出6556封警告信。
  2. 50%使用电子烟的青少年使用的是ELFBAR的产品,20%以上使用Esco Bar的产品。
  3. 呼吁从业者“及时、充分地纠正所有违规行为并确保遵守所有适用的法律法规”。

 


 

【两个至上发自中国香港】2023年末,路透、美联、泰晤士等媒体对新型烟草行业进行了一次集中报道;紧随其后的,美国政界在近期对电子烟监管的关注度迎来可见的一波高潮。“来自中国的非法电子烟”概念多次在公共场合被提起,公开信息显示,美国线上及线下烟草制品零售商合规检查下,4月23日批次中收到民事罚款的绝大多数商业实体均涉及到“ELFBAR”品牌的贩卖。

 

2FIRSTS专访FDA:近8个月实施检查超5万次 逾半数青少年吸烟者使用ELFBAR产品
2024年4月23日在FDA合规检查中收到民事罚款的商业实体名单|图源:FDA

 

而且英国、澳洲实施新的电子烟限制后,美国参议员卫普-迪克-杜宾(Whip Dick Durbin)本年1月底去信斥责FDA执法不力,并称FDA对电子烟制造商的上市前烟草产品申请(PMTA)的审查“逾期已久(long-overdue)”,呼吁 FDA 采取行动保护美国儿童。

 

2FIRSTS专访FDA:近8个月实施检查超5万次 逾半数青少年吸烟者使用ELFBAR产品
美国参议员卫普-迪克-杜宾(Whip Dick Durbin)斥责FDA的公开文章|图源:durbin.senate.gov

 

舆情层面的压力将如何传导至监管的政策制定与执行? FDA的合规检查将会日趋密集、且越发严格吗?对此,两个至上对美国食品药品监督管理局(FDA)进行了访问。FDA新闻主任(Press Officer)Jim McKinney接受了专访。

 

2FIRSTS专访FDA:近8个月实施检查超5万次 逾半数青少年吸烟者使用ELFBAR产品
FDA新闻主任(Press Officer)Jim McKinney

 

 

关于杜宾参议员的来信


 

杜宾在个人网站中表示,FDA的上市前烟草产品申请(PMTA)的审查逾期已久,联邦法院规定的最后期限是2021年9月9日,截至2024年1月,FDA 已经错过了法院规定的最后期限 28 个月,并已就该问题已向FDA,请促采取行动。

 

关于美国参议院杜宾参议员的信件,FDA表示来信确已收到,并将直接对参议员作出回复。

 


关于针对在线零售商的警告信:八个月检查近六万次

 


至于针对在线零售商的警告信,两个至上(2FIRSTS)询问了关于美国线上及线下烟草制品零售商合规检查的详情。

 

Jim在接受访问时指出,FDA对烟草产品的合规性和执法采取全面的方法,包括对整个供应链中的违法者采取行动,包括制造商、进口商、分销商和零售商,线上网络商店以及线下的实体店均包括在执法范围内。

 

FDA在最新正在进行的一个财年中(2023年10月至今)总共对美国全境涉及烟草业务的商业实体进行了检查57191次检查:48353次未发现违规,总共发出6556封警告信,民事罚款2280次,另有发出了一封烟草销售禁令。


而FDA最新于5月1日向 14 家销售未经授权产品的在线零售商发出的警告信:(详见:美国FDA:超过50%的青少年吸烟者使用ELFBAR电子烟
 

 

涉及品牌:过半报称使用ELFBAR; Esco Bar市占超两成

 

 

根据Jim提供的FDA最新于5月1日发布的公告, 2023 年全国青少年烟草调查显示,目前使用电子烟的 210 多万名美国青少年中,50% 以上报称使用 Elf Bar 产品,20% 以上报称使用 Esco Bar 产品。审查零售销售数据和一项针对青少年的调查中获得的新内部数据后,确定了这些警告信中包含的其他品牌,认为它们很受欢迎或对青少年有吸引力。


早在2023年5月,FDA发布的“进口警报”(Import Alert 98-06),中间被“标红”的公司大部分便包括了ELFBAR、EBDESIGN、Esco Bar品牌的制造商、运输商以及经销商。


Jim提到,在此次警报以后,FDA实质已可以不经检测直接扣留没有上市许可的新型烟草产品, 因此呼吁从业者“及时、充分地纠正所有违规行为并确保遵守所有适用的法律法规”。

 

 

目前执法成果:就新型烟草产品发出警告信逾670封

 

 

在被问到目前执法力度时,Jim引用FDA数据称,截至5月1日,FDA已向非法销售和/或分销未经授权的新型烟草产品(包括电子烟)的制造商、进口商和分销商发出 670 多封警告信;向销售未经许可烟草制品的零售商发出 550 多封警告信;对生产和/或销售未经授权烟草制品的 55 家制造商和 100 多家零售商提起民事罚款诉讼;与美国司法部 (DOJ) 合作,对 7 家未经授权的电子烟产品制造商申请禁令,且与司法部合作扣押了价值 70 多万美元的未经授权的电子烟产品。

 


FDA:先发警告信,后或涉及到民事罚款或禁售烟草令

 


当2FIRSTS询问关于合规检查的流程,Jim回应称,FDA 在烟草合规检查中首次发现违反 FDA 所执行的联邦烟草法律法规的行为时,会向全国的传统 "实体 "零售店以及在线零售商和制造商发出警告信。

 

Jim强调,如果未能及时、充分地纠正所有违规行为并确保遵守所有适用的法律法规,可能会导致FDA及其他相关执法行动,包括民事罚款或禁售烟草令。 

 

2FIRSTS将继续关注美国市场以及相关的立法以及执法进展。

 

相关阅读:

两个至上专访FDA烟草中心主任:“提交PMTA申请不等同于合法销售”

 


 

 

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