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美国市场监管

FDA授权哥本哈根经典鼻烟作为改良风险烟草产品上市销售

2023-03-17 来源:FDA
FDA
2023-03-17
3月16日,美国食品和药物管理局(FDA)授权美国无烟烟草公司的哥本哈根经典鼻烟(一种散装湿润鼻烟的无烟烟草产品)作为修正风险烟草产品(MRTP)进行销售。

【两个至上编译自FDA】3月16日,美国食品和药物管理局(FDA)授权美国无烟烟草公司的哥本哈根经典鼻烟(一种散装湿润鼻烟的无烟烟草产品)作为修正风险烟草产品(MRTP)进行销售。哥本哈根的湿润鼻烟无烟烟草产品是一种已存在的烟草产品,多年来一直在美国销售,没有修改风险信息。今天的行动现在允许该产品作为修正风险产品进行销售,并声称:"如果你吸烟,请考虑这个。从卷烟完全转为本产品可以降低肺癌的风险"。

 

"没有一种烟草产品是安全的,也没有'FDA批准'的,所以那些不使用烟草产品的人不应该开始使用,"Brian King博士,公共卫生硕士说,"但是烟草产品确实存在风险,那些吸烟的产品风险最大。在这种情况下,FDA的科学审查发现,如果一个成年吸烟者完全从卷烟转向这种无烟产品,将减少他们患肺癌的风险。" 

 

经过对现有证据的严格审查,包括烟草产品科学咨询委员会的建议、公众意见和其他可用的科学信息,FDA得出结论,与肺癌风险有关的具体声明对哥本哈根经典鼻烟来说是科学上准确的。数据显示,如果目前的吸烟者完全从卷烟转向这种产品,他们将减少患肺癌的风险。审查还发现,这些公共健康收益预计不会被非使用者开始使用这种产品所抵消。

 

该机构授予的风险修改令不允许该公司在销售该产品时提出任何其他修改后的风险声明--包括与除肺癌风险外的任何其他结果有关的声明--或传达或可能误导消费者相信该产品得到FDA的认可或批准,或FDA认为该产品对消费者来说是安全的。

 

该公司被要求进行市场后监督和研究,包括评估产品用户的行为、理解和任何以前使用的卷烟,以及评估对人口健康的持续影响的科学模型。

 

这一修改后的风险授予令将在五年后到期;该公司必须申请并获得FDA的授权,以继续将该产品作为修改后的风险产品销售。如果在任何时候该机构确定该命令不再有利于公众健康,该机构必须撤销该命令。 

 

"现在球在公司的法庭上,对消费者的影响进行市场后研究和监督,并每年向FDA提交这些信息,"金博士说。"如果科学证据表明,这些产品的净收益不再超过人口水平的风险,或者如果该公司未能进行所需的市场后监督和研究,FDA致力于采取适当的行动,包括撤销命令,以保护公众健康。"
 

2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》中概述的MRTP程序允许公司提交申请,由FDA评估烟草产品是否可以销售或分销,以减少伤害或烟草相关疾病的风险。根据法律规定,FDA还必须确保修正风险产品的广告和标签能够让公众了解修正风险或修正暴露信息,并理解该信息在整体健康方面以及与所有烟草相关疾病和健康状况有关的意义。

 

FDA授权哥本哈根经典鼻烟作为改良风险烟草产品上市销售

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