两个至上App
全球领先的雾化科技媒体和智库
下载App
App内打开
中文站
中文站
英文站 - English
西语站 - Spanish
俄罗斯站 - русский язык
下载APP
扫码下载
两个至上APP
美国市场监管

FDA授权哥本哈根经典鼻烟作为改良风险烟草产品上市销售

2023-03-17 来源:FDA
FDA
2023-03-17
3月16日,美国食品和药物管理局(FDA)授权美国无烟烟草公司的哥本哈根经典鼻烟(一种散装湿润鼻烟的无烟烟草产品)作为修正风险烟草产品(MRTP)进行销售。

【两个至上编译自FDA】3月16日,美国食品和药物管理局(FDA)授权美国无烟烟草公司的哥本哈根经典鼻烟(一种散装湿润鼻烟的无烟烟草产品)作为修正风险烟草产品(MRTP)进行销售。哥本哈根的湿润鼻烟无烟烟草产品是一种已存在的烟草产品,多年来一直在美国销售,没有修改风险信息。今天的行动现在允许该产品作为修正风险产品进行销售,并声称:"如果你吸烟,请考虑这个。从卷烟完全转为本产品可以降低肺癌的风险"。

 

"没有一种烟草产品是安全的,也没有'FDA批准'的,所以那些不使用烟草产品的人不应该开始使用,"Brian King博士,公共卫生硕士说,"但是烟草产品确实存在风险,那些吸烟的产品风险最大。在这种情况下,FDA的科学审查发现,如果一个成年吸烟者完全从卷烟转向这种无烟产品,将减少他们患肺癌的风险。" 

 

经过对现有证据的严格审查,包括烟草产品科学咨询委员会的建议、公众意见和其他可用的科学信息,FDA得出结论,与肺癌风险有关的具体声明对哥本哈根经典鼻烟来说是科学上准确的。数据显示,如果目前的吸烟者完全从卷烟转向这种产品,他们将减少患肺癌的风险。审查还发现,这些公共健康收益预计不会被非使用者开始使用这种产品所抵消。

 

该机构授予的风险修改令不允许该公司在销售该产品时提出任何其他修改后的风险声明--包括与除肺癌风险外的任何其他结果有关的声明--或传达或可能误导消费者相信该产品得到FDA的认可或批准,或FDA认为该产品对消费者来说是安全的。

 

该公司被要求进行市场后监督和研究,包括评估产品用户的行为、理解和任何以前使用的卷烟,以及评估对人口健康的持续影响的科学模型。

 

这一修改后的风险授予令将在五年后到期;该公司必须申请并获得FDA的授权,以继续将该产品作为修改后的风险产品销售。如果在任何时候该机构确定该命令不再有利于公众健康,该机构必须撤销该命令。 

 

"现在球在公司的法庭上,对消费者的影响进行市场后研究和监督,并每年向FDA提交这些信息,"金博士说。"如果科学证据表明,这些产品的净收益不再超过人口水平的风险,或者如果该公司未能进行所需的市场后监督和研究,FDA致力于采取适当的行动,包括撤销命令,以保护公众健康。"
 

2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》中概述的MRTP程序允许公司提交申请,由FDA评估烟草产品是否可以销售或分销,以减少伤害或烟草相关疾病的风险。根据法律规定,FDA还必须确保修正风险产品的广告和标签能够让公众了解修正风险或修正暴露信息,并理解该信息在整体健康方面以及与所有烟草相关疾病和健康状况有关的意义。

 

FDA授权哥本哈根经典鼻烟作为改良风险烟草产品上市销售

声明:

1.本文章内容来源于对第三方信息的编译,仅供行业内交流学习。

2.本文不代表两个至上观点,两个至上也无法对文章内容的真实性、准确性进行确认。对本文的编译仅用于行业内交流研究。

3.由于编译水平所限,编译文章可能与原文表达不尽相同,请以原文为准。

4.对于任何国内、涉及港澳台、涉外的表述和立场,两个至上与中国政府完全保持一致。

5.编译信息版权归属原媒体及作者,如有侵权,敬请联系删除。

 

世界电子烟展会电子烟物流服务商精选合集以合规驱动全球化发展——2Firsts 合规解决方案
推荐阅读
菲律宾拟调高电子烟税率并加强监管
菲律宾拟调高电子烟税率并加强监管
菲律宾考虑提高电子烟税率抑制青少年使用,青少年中电子烟使用率激增至40%。参议院讨论税改方案,强调需要严格执法打击非法贸易。建议采用奇偶年税率调整方案优化政府收入。
新闻
05-22
美国阿拉巴马便利店协会起诉电子烟新法 称其涉嫌歧视且难防未成年人购买
美国阿拉巴马便利店协会起诉电子烟新法 称其涉嫌歧视且难防未成年人购买
美国阿拉巴马州近日通过HB8法案,将禁止调味电子烟产品在便利店销售,仅允许在成人限定的电子烟商店售卖。便利店协会(P&CMA)指出,电子烟产品约占该渠道销售的30%,新法将严重冲击小型企业,并已在州与联邦法院对该法规提出两起诉讼,称其歧视便利店且难以有效防止未成年人购买。
新闻
05-30
专访Lost Vape:开放式电子烟加速“上屏”,自有工厂成“压舱石”
专访Lost Vape:开放式电子烟加速“上屏”,自有工厂成“压舱石”
Lost Vape展位负责人Merry阐述了公司如何通过推出紧跟行业“大屏化”趋势的新品、并依托其自有工厂来保障品控与研发,以应对全球监管趋严与市场竞争加剧的行业挑战。
国际
06-24
韩国烟草将HTP设备生产基地迁至马来西亚 “lil Hybrid 3.0”供应恢复正常
韩国烟草将HTP设备生产基地迁至马来西亚 “lil Hybrid 3.0”供应恢复正常
KT&G因越南政策变化,将其加热不燃烧设备“lil Hybrid 3.0”生产基地从越南迁至马来西亚。此前,越南工厂停产导致供应中断,KT&G不得不暂停销售。但随着生产基地迁移完成,供应已于本月初恢复正常。目前,KT&G的“lil”系列在韩国市场占有率约为46%,领先于菲莫国际的“iQOS”。
新闻
05-09
美国ITC复审PAX Labs诉STIIIZY、卓力能案 “国内产业”认定成关键争议点
美国ITC复审PAX Labs诉STIIIZY、卓力能案 “国内产业”认定成关键争议点
美国国际贸易委员会(ITC)宣布,将部分复审PAX Labs对STIIIZY和卓力能(ALD)提起的电子烟专利侵权案中的关键裁定,聚焦“国内产业”经济要素的认定是否合理。此前虽裁定PAX部分专利有效并被侵犯,但因其未被认为在美国有足够经济投入,未构成“国内产业”,故未认定违法行为。
美国市场
05-20
2Firsts与ITGA达成合作,共同支持全球烟草种植者
2Firsts与ITGA达成合作,共同支持全球烟草种植者
2Firsts与国际烟草种植者协会(ITGA)达成战略合作,围绕媒体合作、会议共建、大中华区代表及联合出版等四大领域展开深度协作,共同推动烟草种植行业的转型与可持续发展。
2Firsts
06-04
2Firsts观察|英国一次性禁令落地:ELFBAR AF5000停售,可替换版即将上线
2Firsts观察|英国一次性禁令落地:ELFBAR AF5000停售,可替换版即将上线
据两个至上2Firsts观察,曾经英国最畅销的“2+10”产品之一的ELFBAR AF5000 已在多家主流电商平台下架或标记为停产。同时,ELFBAR 英国官网显示其即将推出可更换烟弹版本的AF5000,或作为合规替代产品进入市场。
新闻
06-27
英媒:中美贸易摩擦冲击中国电子烟出口,低价产品或涌入英国市场
英媒:中美贸易摩擦冲击中国电子烟出口,低价产品或涌入英国市场
英国《卫报》称,受中美贸易摩擦与美国高关税政策影响,中国电子烟制造商正将目光转向英国市场,计划大规模出口低价、可充式电子烟产品。
新闻
05-19
青少年电子烟成瘾激增 马来西亚多机构促政府立刻全面执行控烟法
青少年电子烟成瘾激增 马来西亚多机构促政府立刻全面执行控烟法
随着马来西亚青少年电子烟使用率持续上升,马来西亚胸科协会与肺基金会呼吁政府立即全面执行《2024年公共健康吸烟产品控制法案》。专家警告称,许多电子烟产品外观酷似玩具、糖果甚至USB装置,严重诱导青少年成瘾,且可能成为吸毒的“入门产品”。
新闻
05-19
美国卫生部长指责FDA电子烟审批缓慢 称将“消灭”非法电子烟产品
美国卫生部长指责FDA电子烟审批缓慢 称将“消灭”非法电子烟产品
美国卫生与公众服务部长小罗伯特·肯尼迪在听证会现场批评拜登政府时期的FDA对美国制造的电子烟审批缓慢,致中国电子烟填补市场空白并推销给美国儿童。他在现场对议员表示,将会消灭、清除这些非法的中国电子烟产品。
新闻
05-16
温馨提示
本网站仅供产业从业者、研究者等专业人士访问。无关人员请勿进入!
未成年人禁止访问!
确认我已满21周岁
我未满21周岁
本网站不包含任何烟草、电子烟产品广告、销售信息。