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美国监管

FDA公开听证会 与会者称TPMP会扼杀新型烟草产品的创新

2023-04-13
两个至上
2023-04-13
4月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)烟草制品中心召开了公开听证会,听取各方对《烟草制品生产实践拟议要求》(TPMP) 的建议和意见。听证会共有18位参与者发表了观点,两个至上对听证会上与电子烟制造相关的重要观点做了归纳总结。

【两个至上快讯】4月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)烟草制品中心召开公开听证会,听取各方对《烟草制品生产实践拟议要求》(TPMP) 的建议和意见。与会人员包括电子烟的行业代表、公共卫生倡导者、研究人员和消费者。

 

听证会共有18位参与者发表了观点,两个至上对听证会上与电子烟制造相关的重要观点做了归纳总结。如下:

 

中国公司咨源科技的医学经理石晖宇(此前在思摩尔集团任职):

 

提议FDA修订1120.34章节中关于烟草制品饮用水的标准,目前TPMP的可接受标准是EPA的美国一级饮用水质量标准,其内容和可接受限与中国的国家生活饮用水标准或深圳市的饮用水水质标准差别较大,如果按TPMP要求遵照美国联邦EPA标准执行对饮用水的监控与检测,其过程复杂,成本巨大,对中国企业不利。因此,建议FDA修订该标准,电子烟生产使用的饮用水符合申报单位所属国的国家标准即可。

 

雷诺美国基金会副总裁兼首席科学家Patrick Murphy:

 

表示TPMP还需要更加明确一些信息,比如产品设计开发及变更如何开展、验证和确认活动等。这些内容在现有法规中不太清楚,且现有TPMP的定义并不适用于所有类型的烟草产品,需要针对不同类别的产品进行相应的详细说明。

 

零售店店主Delorse Orlando:

 

作为一名拥有5家零售店的店主,其认为根本没有人愿意去使用那几款通过了PMTA的电子烟产品,FDA在PMTA执行以及TPMP草案中完全忽略了科学依据以及事实情况,只考虑政治因素。

 

烟草行业非盈利研究机构Truth Initiative的公共政策主管Maham Akbar:

 

没有任何烟草产品是安全的,并敦促FDA解决电子烟标签错误和电池危险等问题。

 

科研人员Michelle Page:

 

建议FDA在TPMP的产品储存章节,强调产品(主要针对烟油)的储存条件并严格要求产品的储存时间。

 

小型电子烟制造商首席执行官Mark Anton:

 

询问FDA是否会给予那些不符合TPMP的企业更正的机会?另外表示现有的TPMP似乎把FDA应尽的责任推给了企业,比如FDA在TPMP中,要求企业自身识别所有从生产到运输整个过程中,可预见及不可预见的可能出现的任何风险,将企业作为了风险识别的主体,而不是由FDA来识别风险,这会给企业在生产活动中带来巨大的阻碍。

 

口含烟企业从业者Samy Hamdouche:

 

现有TPMP对小企业极不友好,比如繁重的文件工作会导致小企业无法与大企业平等的竞争。同时现有的大企业基本都还是制造危害大的传统烟草产品,小企业更加专注于创新减害型的烟草产品,TPMP对小企业的严格执行会扼杀减害型烟草产品的创新。

 

反电子烟监护人(PAVe)的联合创始人Meredith Berkman:

 

强调了烟草对群体尤其是青少年的危害,要求FDA严格监管来自中国的电子烟产品。并强烈要求加强加速ENDS执法。

 

卷烟和电子烟消费者Jason Hodge:

 

作为卷烟和电子烟的使用者,他分享了自己的亲身经历,声称尼古丁电子烟没有有害影响,表示FDA对尼古丁的担忧是毫无根据的。

 

反烟草志愿者Pamela Granger:

 

表达了到2035年结束所有烟草销售的愿望,强调了对电子烟处理的担忧,并提出了明确的处理方法。

 

据悉,FDA将会权衡公众的观点和利益相关者的观点,还将在5月18日召集烟草产品科学咨询委员会,听取独立专家的意见。

 

部分内容来源:咨源科技

 

相关阅读:

【1】FDA将召开烟草产品暨电子烟制造规则公开听证会 两个至上将进行跟踪报道

 

英文版阅读:

FDA Public Hearing on E-cigarette Manufacturing Reveals Diverse Concerns

 

FDA公开听证会 与会者称TPMP会扼杀新型烟草产品的创新
 

 

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