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监管

FDA更新待处理PMTA时间表状态 计划年底全部完成审核

2023-04-29
两个至上
2023-04-29
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)因马里兰联邦地区法院的命令,对其待处理的市场前烟草产品申请(PMTA)进行了状态更新,并计划在年底完成原本应于2021年9月9日完成的所有审核。

【两个至上快讯】近日,美国食品药品监督管理局(FDA)因马里兰联邦地区法院的命令,对其待处理的市场前烟草产品申请(PMTA)进行了状态更新。

 

由于大量PMTA的涌入,FDA无法在2021年9月9日的期限内完成2020年9月9日前的申请审核。该法院就规定了最终审核期。

 

在FDA 4月21日提交的第五份状态报告显示,FDA已经达到了对待处理的PMTA“已覆盖申请”的审核时间估计。
 

美国烟草专卖店协会解释称:“‘已覆盖申请’是指2016年8月8日市场上已有的新烟草产品,且已于2020年9月9日前向FDA提交了PMTA;这些品牌包括JUUL、Vuse、NJOY、Logic、Blu、SMOK、Suorin或Puff Bar。” 

 

FDA在报告中指出,截至2023年3月31日,已审核并采取行动的“已覆盖申请”占总数的52%。

 

截至6月30日,这个数量将到53%;截至9月30日,为55%;截至2023年12月31日,为100%。

 

另一份状态报告将在7月24日或之前提交。

 

相关阅读:

【1】美国FDA推出新资源以帮助申请人提交PMTA申请

【2】FDA公开听证会 与会者称TPMP会扼杀新型烟草产品的创新

 

参考文献:
【1】FDA Updates Status of Pending PMTA Timeline

 

澳大利亚控烟专家呼吁禁止商业销售电子烟

 

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