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美国监管

FDA将召开烟草产品暨电子烟制造规则公开听证会 两个至上将进行跟踪报道

2023-04-12
两个至上
2023-04-12
美东时间4月12日9:30,FDA将举行“烟草产品制造规范(TPMP) 的拟议要求”公开口头听证会,该听证会涉及烟草生产(含电子烟)的要求与相关规范。

【两个至上快讯】美东时间4月12日9:30-17:00(北京时间21:30-次日5:00),美国食品和药物管理局(FDA)将举行一场名为“烟草产品制造规范(TPMP) 的拟议要求”的公开口头听证会。拟议的规范将适用于所有 FDA 监管的散装和成品烟草产品,包括卷烟、雪茄、嚼烟和电子烟。

 

两个至上此前专访PMTA专家郑植,详细解读了TPMP对中国厂家重要作用及意义。PMTA审查包括两方面:一是资料评审,二是工厂现场核查。TPMP即是对工厂现场核查部分的规范,是对PMTA整个审核规范的制度补齐。

 

3月10日,FDA发布了《烟草制品生产规范要求》,对外公布了其拟定的工厂核查细则,并将于美东时间4月12日召开听证会。

 

FDA也将会权衡公众的观点和利益相关者的观点,例如电子烟生产制造公司。此外,其还将在5月18 日召集其烟草产品科学咨询委员会,听取独立专家的意见。

 

两个至上查询FDA官网,本次听证会包括以下主题:

 

  • 拟议范围覆盖成品和散装烟草制造商,包括规格制定者。
  • 可能对范围进行的更改,例如将范围扩大到涵盖所有受管制的烟草产品制造商,包括所有零部件或部件,或将范围限制为仅覆盖某些产品的制造商。
  • FDA拟议的“总括”方法,将灵活的要求应用于所有受影响的实体,而不是仅适用于某些类型的烟草产品的特定或附加要求。
  • 主制造记录(MMR)中的产品规格。拟议的MMR方法将包括制造商建立的任何要求,以及与产品内容、设计和任何适用的产品标准有关的某些规格,作为最低要求。
  • 为控制成品和散装烟草产品及其生产过程、包装和存储所涉及的风险而需要的设计和开发活动。拟议的风险管理流程将包括风险处理要求,旨在帮助防止制造和分发不符合要求和/或污染的烟草产品。
  • 拟议的生效日期:对于制造商(除小型烟草产品制造商外)为2年,对于小型烟草产品制造商总共为6年,以符合任何TPMP法规。

本次公开口头听证会将通过在线电话会议平台举行,在线网络会议会议链接可访问此链接

 

两个至上华盛顿新闻中心将全程跟踪听证会进展,相关报道将在会后发出,敬请期待。

 

参考文献:

【1】Proposed Requirements for Tobacco Product Manufacturing Practice; Public Hearing; Request for Comments(听证会拟议要求原文)

 

FDA将召开烟草产品暨电子烟制造规则公开听证会  两个至上将进行跟踪报道

 

本文章为深圳两个至上科技有限公司原创文章,其版权及许可使用权归属本公司,未经授权任何单位和个人不得擅自复制、转载或使用其他方式侵犯本公司版权,违者本公司将保留追究其法律责任的权利。

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