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美国监管

美国FDA推出新资源以帮助申请人提交PMTA申请

2023-04-13
两个至上
2023-04-13
美国食品和药物管理局(FDA)烟草产品中心(CTP)提供了两个新资源,以帮助申请人准备和提交其上市前烟草产品申请(PMTAs)。

【两个至上快讯】美国食品和药物管理局(FDA)烟草产品中心(CTP)提供了两个新资源,以帮助申请人准备和提交其上市前烟草产品申请(PMTAs)的修订:

  • 《情况说明——修订提示:完成FDA 4057a表格》
  • 《视频——使用CTP门户网站》

 

情况说明书提供了填写FDA 4057a ——上市前烟草产品申请修订表格和一般信函提交的快速提示。

 

在大多数情况下,CTP只能接受包括FDA 4057a表格在内的PMTA修订进行审查。当提交PMTA修订时,FDA将首先审查所需的FDA 4057a表格。如果表格中缺少必要的内容,FDA可能不会继续审查修订。

 

该视频概述了CTP门户网站及其使用方法,包括如何在线查找申请提交跟踪号码。

 

参考文献:

【1】New Resources to Help Submit PMTA Amendments

【2】FDA 烟草合规网络研讨会视频

【3】Amendment Tips:Completing Form FDA 4057a

 

美国FDA推出新资源以帮助申请人提交PMTA申请

 

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