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专家详解FDA新规 未来多口味电子烟产品获批的可能性很大

2023-03-23
两个至上
2023-03-23
2023年3月10日,FDA在其官网发布了《烟草制品生产规范要求》(TPMP),两个至上就此采访了曾全面负责FDA PMTA认证项目的行业专家郑植。郑植从FDA推出TPMP的原因、未来调味电子烟市场的发展趋势以及中国电子烟厂商应对新标准的手段等方面问题做了详细解析。

编者按:此文为TPMP新规解读的第二篇目,第一篇目可点击《FDA推出电子烟TPMP新规 专家解读审厂规范及流程》阅读。

 

【两个至上原创】2023年3月10日,FDA在其官网发布了《烟草制品生产规范要求》(Tobacco Product Manufacturing Practice,以下简称TPMP)的草案,这份规范将对全球烟草行业产生深远影响。两个至上连线PMTA专家郑植,由他为我们解读《烟草制品生产规范要求》草案的基本内容,并对未来电子烟的市场发展趋势做出分析。郑植曾在深圳麦克韦尔全面负责产品FDA的PMTA认证项目,后创立咨源科技,专注PMTA法规研究,在药品及电子烟验厂领域深耕多年。

 

CTP的“三把火”

 

FDA选择在3月推出TPMP可能不是偶然,CTP(FDA烟草产品中心)主动对烟草行业开展行动,可能与近年来被多次批评不无关系。两个至上此前报道,2022年12月,Reagan-Udall评估小组称FDA下属的CTP“反应迟缓,不堪重负”,员工士气低落,难以监管传统烟草产品和自由发展的电子烟市场。

 

而谈到CTP机构的反应迟缓,郑植回忆起2020年1月他陪同检查小组检查工厂的上午,当时的CTP派出的主审员说他们现在验厂也没有依据,但表示FDA正在制定标准,然而对于具体的出台时间,他们自己也不清楚。

 

郑植回忆道“他们当时还在尽量收集和学习,CTP对电子烟真的不了解。毕竟电子烟基本都是中国生产的,但我们知道FDA会出台这个法规,只是时间问题。”

 

原本FDA想通过一部文件覆盖烟草行业的全品类,然而烟草范围包括但不限于口嚼烟、卷烟、雪茄、水烟、电子烟、加热不燃烧产品。FDA真正想对以上品类出台相关细则,却面临着细分产品标准的各异的窘境。

 

郑植提及:“我们听闻口嚼烟的制备工艺中有一步需要用脚踩踏混和烟草并进行发酵。如果确实是这种操作,那么标准工艺如何描述,可接受限如何制定?因此,FDA确实需要很多人,花费大量时间与精力去研究细则。”

 

FDA负责烟草部门的CTP本该是领导者,却在这两年时间中扮演着烟草行业看管者的角色。2022年7月新上任的主任布赖恩·金(Brian king)此前一直就任于美国疾病控制与预防中心 (CDC) 吸烟与健康 (OSH) 办公室。

 

值得一提的是,布赖恩此前曾与反吸烟组织彭博慈善基金会(Bloomberg Philanthropies)合作,但在美联社采访中他表示,认为电子烟与吸烟一样危险的想法“与已知科学不一致”,而且电子烟“风险明显较低”。

 

郑植推测,布赖恩新上任后显然想改变大众对CTP的负面评价,要“连烧三把火”。

 

“第一把火”是对PMTA的相关人员和流程进行了整顿,并启用新的科学审查办公室主任Farrelly;“第二把火”就是推出TPMP,这个标准一出,PMTA的法规要求才算真正完整;而第三把火,则应该是关于多口味烟油的批准问题。

 

“多口味电子烟产品获批准的可能性很大”

 

2019年以来,美国各州或地区相继发布“口味禁令”,对烟油生产厂和一次性电子烟等企业产生不少经济利益影响,各厂商寄希望于FDA的PMTA。据两个至上在TPE的采访,不少电子烟厂都已花费数千万乃至数亿美元投入到PMTA中。

 

但CTP至今批准的仅有菲莫、雷诺、NJOY、Logic、美国无烟等几家公司的产品。曾经美国销量的电子烟头部企业JUUL在遭受FDA下架后一蹶不振。面对数百万份申请,多口味烟油的许可关系到各大厂商的切身利益。

 

PMTA的资格让奥驰亚愿意遭受损失舍弃JUUL,而花费27.5亿美元展开对NJOY的收购,NJOY就是极少数最终获得PMTA的电子烟厂商。

 

但FDA始终对多口味烟油采取谨慎态度,对于封闭式电子烟,FDA态度已很明确了:除烟草口味外,其他所有未经授权的封闭式电子烟口味都不能在美国市场销售。FDA在短期内不可能改变原有立场。

 

多口味的突破口或许是在开放式电子烟,据郑植介绍,美国对于单独包装的烟油和开放式电子烟的渠道的管理可能做出限制。

 

他观察到“多口味只限于瓶装的烟油,瓶装烟油只在专门的烟店中售卖。”通过隔绝线上购买渠道,纯线下监管模式或许是未来的发展方向。

 

这种做法综合了美国主流舆论对于多口味电子烟批评与美国烟油制造商们已投入成本的考量。当烟油厂商通过临床和非临床试验证明了多口味电子烟对健康的影响与烟草口味无异,FDA或许会在开放式电子烟产品放开口味限制。

 

郑植相信FDA对科学性的坚持,“FDA是七分偏科技科学,三分偏政治的一个机构,它还是更以科学为导向去做事。如果单纯以政治为导向,对于电子烟可以一禁了之。”

 

挑战与机遇并存

 

目前,中国是全球最大的电子烟生产国,2020年1月,FDA的检查小组到思摩尔以及合元科技所属工厂进行检查,那次检查也让FDA了解到电子烟产品工厂的流程与规则。

 

“草案规则还参照了思摩尔与合元科技那次检查所获得的经验。”郑植总结道。

 

当中国电子烟生产商的一些经验已经被FDA接纳,FDA规则制定过程中难以避免对中国电子烟厂商已有经验的借鉴,这些规模较大的行业头部企业,在无形的影响行业的规则。在TPMP生效后,电子烟行业的格局将会改变。

 

4月12日,CTP将会召开听证会,听证会结束后是180天的意见征集期。对公示期间的意见进行整合后,修改后的TPMP将会择日生效。

 

FDA无疑是这场游戏的制定者,在TPMP制定后,对于PTMA的资格认定将会有章可循,不仅会加速审批的速度,也会缓解行业对CTP的批评声浪。但它仍掌握着游戏的玩法,并不是说按照准则操作就会一定通过。受美国政治舆论,FDA的公共属性使他无法忽视本身的政治价值。

 

郑植认为,“但说从政治角度考量,标准是在这里,但是标准的执行就有尺度了。”美国对外经济策略是摆脱依赖单一市场,郑植谈到了美国对印度药企的做法,原先印度只是美国药品市场的普通供应商,但在随后发展中,印度仿制药几乎独霸了美国市场。据印度财政部发布的《印度2021-2022年经济调查》,2020~2021年期间,药品出口总额为244亿美元,药品出口最大国家为美国,供应着美国40%的仿制药需求。美国意识到过度依靠印度,就开始找中国制药企业作为供应商来平衡印度。

 

“美国把一个国家看作一个供应商,电子烟领域应该也是一样。”郑植认为,对于此类风险的解决方法是厂商尽快获得PMTA,先用科学性报告通过资料评审,再通过TPMP检查。更早申请就更早拥有优势,既可以规避短期政治性风险,也可以先人一步获得美国上市资格。这或许是行业厂商前进的方向。

 

这对国内厂商并不陌生。

 

2022年10月,国家市场监督管理总局发布《电子烟强制性国家标准》,宣告着国内电子烟行业洗牌的开始,而随着之后彻底TPMP的生效,“马太效应”将会在剩下的电子烟生产商得到验证。但对于国内野蛮生长的电子烟企业,工厂标准的提高反而是对本身有技术电子烟企业的保护。

 

他解释说,“大家都知道制药行业很挣钱,但是没基础是没法干的。现在电子烟也是如此,今后门槛还会逐渐完善,慢慢拉高,小作坊就没有存在的必要了。”

 

目前电子烟厂商仍有追赶的时间,投入追赶的重点并不在于设备硬件的投入,当管理标准体系逐渐建立,企业要通过研读学习TPMP准则,投入相应的管理人员,设置相应管理岗位,培训员工正确地操作,在这当中还包含了犯错成本。

 

“把思想装到别人脑袋里是最难的,这不是说短期内就能实现的。”郑植说道。

 

郑植

沈阳药科大学/化学制药学士;南非比勒陀利亚理工大学/制药科学硕士。

WHO PQ 药品国际认证项目外聘顾问。

UNFPA(联合国人口基金署)GMP验厂翻译官。

欧盟EMEA国内原料药厂审计官。

18年药品国际认证经验,4年电子烟产品美国PMTA认证经验。

2019年8月加盟深圳麦克韦尔,全面负责FDA PMTA认证项目。

2021年2月创建深圳咨源科技。

擅长电子烟国际认证,注册,非临床与临床试验设计,环境评估,TPMP体系。

 

相关阅读:

【1】FDA推出电子烟TPMP新规 专家解读审厂规范及流程

 

专家详解FDA新规 未来多口味电子烟产品获批的可能性很大

 

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