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监管

解析FDA监管科学政策备忘录:年龄验证产品获优先审查,非烟草口味需证明“增量益处”

2024-11-22
两个至上
2024-11-22
11月21日,FDA发布13份有关PMTA审查的科学政策备忘录,2Firsts与多位合规专家交流发现,带有“年龄验证技术”的电子烟产品将优先审核;同时FDA披露了非烟草口味电子烟需证明对成年吸烟者的“增量益处”,而未能提供随机对照试验或长期研究数据的申请可能被视为“致命缺陷”。

【两个至上2Firsts原创】11月21日,美国食品药品监督管理局(FDA) 发布了对电子烟上市前申请的审查的科学政策的13份备忘录,时间横跨2020年至 2023 年。FDA称这些备忘录描述了用于对调味电子烟和其他 PMTA 进行备案和审查的流程和优先级方法(详情:美国FDA发布13份监管科学政策备忘录:聚焦调味电子烟审查方法)。

 

解析FDA监管科学政策备忘录:年龄验证产品获优先审查,非烟草口味需证明“增量益处”
FDA 发布PMTA相关的监管科学政策备忘录|图源:FDA

 

针对本次发布的备忘录内容,2Firsts查阅相关资料并与多位合规专家交流发现, “年龄验证技术(Age gating technology)”的重要性被明确提出,即带有年龄验证的设备会获得优先审核。同时,部分备忘录也披露了FDA在后期审查中额外增加的对口味研究要求的这一细节。

 

 

具备年龄验证产品可获优先审查

 

 

一份名为“Filing Prioritization for PMTAs received between September 10, 2020 to November 3, 2021”的备忘录详细介绍了FDA对收到的预市场烟草产品申请(PMTAs)进行优先级排序的政策和背景。

 

解析FDA监管科学政策备忘录:年龄验证产品获优先审查,非烟草口味需证明“增量益处”
Filing Prioritization for PMTAs received between September 10, 2020 to November 3, 2021备忘录|图源:FDA

 

在备忘录中,FDA解释了其审查优先级的核心原则,主要有以下两个方面:

 

  1. 递交日期为基础:通常按照PMTA的递交日期顺序进行审核。例如,9月10日递交的申请的产品将优先于9月15日递交产品的申请。
  2. 特殊优先事项:部分带有特殊技术或具有公共健康意义的申请可能会被优先处理。例如,备忘录中特别提到某公司提交了带有“年龄验证技术(age-gating technology)”的PMTA,因其潜在的公共健康影响而被优先处理。FDA表示“该申请被优先提交,因为它含有据称的年龄验证技术(The application was prioritized for Filing because it contains purported age-gating technology)。”

 

 

解析FDA监管科学政策备忘录:年龄验证产品获优先审查,非烟草口味需证明“增量益处”
“该申请被优先提交,因为它含有据称的年龄验证技术|图源:FDA

 

“备忘录展示了一个事实,带有“年龄验证(Age gating )”产品可以加速审查优先通过第二轮审核,直接进入第三阶段审核的内容。”2Firsts合规专家顾问Kurt说。

 

Kurt表示,“我的理解是 FDA 会优先审核年龄验证的产品,直接加速插队到第三阶段审核队列里,但是审核标准并没有降低。”

 

他也认为,从中也可以看出FDA的对电子烟的审查逻辑:增加年龄验证功能的设备能够有效避免青少年使用,因此被视为优先事项。

 

他表示,这类产品可能无需进行昂贵的随机对照试验 RCT 或长期队列研究 Longitudinal Cohort Study,因为其终端设备已经在青少年滥用方面起到了防控作用。

 

 

口味产品需证明“增量益处”

 

 

在另一份名为“ENDS Containing Non-Tobacco Flavored E-Liquid: Approach to PMTAs1 not in Substantive Scientific Review (Phase III)”的备忘录中,FDA讨论了非烟草口味电子烟(ENDS)的上市前烟草产品申请(PMTA)管理策略。

 

FDA在备忘录中,解释了自己的审查标准,该机构援引美国《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)的第910节,产品是否适合“保护公众健康”(APPH)是审查的关键,非烟草口味电子烟需要证明,相较于烟草口味的产品,其对成年吸烟者有“增量益处”(incremental benefit)。

 

“增量益处”可理解为FDA需要非烟草口味电子烟的提交者证明,相较于烟草口味产品或其他现有选择,对成年吸烟者提供了额外的好处,并且评估需要随机对照试验(RCT)或长期队列研究Longitudinal Cohort Study的证据。

 

如果缺乏上述研究的申请会被视为“致命缺陷”(fatal flaw),可能导致被下发营销拒绝令(MDO)。

 

解析FDA监管科学政策备忘录:年龄验证产品获优先审查,非烟草口味需证明“增量益处”
对“致命缺陷”(fatal flaw)的描述|图源:FDA
解析FDA监管科学政策备忘录:年龄验证产品获优先审查,非烟草口味需证明“增量益处”
对“致命缺陷”(fatal flaw)的描述|图源:FDA

 

 Kurt表示,2021年7月起,FDA在审查流程中新增了对口味的长期临床测试要求。该额外要求导致大量企业被判定不合格,数千份市场拒绝令被下发给企业。后续这些企业因此对FDA提起了多起诉讼,认为此额外要求违背了PMTA最初的审核标准。

 

那FDA如何定义“非烟草口味”呢?

 

一份名为“Addendum to Approach to PMTAs1 for Non-Tobacco Flavored ENDS2 not in Substantive Scientific Review (Phase III)”的备忘录给出了解答,FDA在该分备忘录清单明确哪些产品属于非烟草口味,并定义“烟草”和“薄荷”口味的范围。

 

Kurt表示,这两份清单里的烟草口味和薄荷醇口味,是不会当作口味产品去进行审查的。只有FLAVOR SKU 是会被进行 fatal flaw长期临床试验审查,如果没有相关证据,FDA会对他们发送MDO信件。

 

 

解析FDA监管科学政策备忘录:年龄验证产品获优先审查,非烟草口味需证明“增量益处”
未进行实质性科学审查的烟草味电子烟备忘录的内附清单|图源:FDA
解析FDA监管科学政策备忘录:年龄验证产品获优先审查,非烟草口味需证明“增量益处”
未进行实质性科学审查的烟草味电子烟备忘录的内附清单|图源:FDA
解析FDA监管科学政策备忘录:年龄验证产品获优先审查,非烟草口味需证明“增量益处”
未进行实质性科学审查的烟草味电子烟备忘录的内附清单|图源:FDA

 

这是 2024 年发布的第四批备忘录,FDA已累计发布26份监管科学政策备忘录。虽然FDA表示,发布的备忘录不应被用作准备申请或向 FDA 提交文件的工具、指南或手册。但是,对这些备忘录的分析和解读,仍有助于跟深入和准确的理解FDA对电子烟审查的理念和方法。

 

两个至上将持续关注美国电子烟监管政策最新动向。


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