美国合规专家：开辟新天地，ZYN获FDA批准对尼古丁袋未来的意义

编者按：

2025年开年，美国FDA在加大对非法电子烟产品执法的同时，首次批准ZYN尼古丁袋产品通过PMTA。这不仅是首个获得FDA市场准入的尼古丁袋产品，也是风味类新型烟草产品首次突破PMTA审查壁垒。该案例释放出强烈信号：美国监管正从“严厉整治”迈向“引导合规”，监管方向更加清晰，路径也更具可操作性。

ZYN的成功体现了三项关键要素的协同：一是科学数据的可信度，二是风味设计对成年烟民替代行为的促进，三是对青少年吸引力的有效控制。本文将深入解析ZYN如何满足FDA提出的“符合保护公众健康”（APPH）标准，为希望进军美国市场的新型烟草企业提供实用的参考样本。

本文作者为专注于PMTA申请的美国合规机构 Accorto Regulatory Solutions 的文档专家 Austin Tyner。Accorto在该领域具有丰富的专业经验。2Firsts是一家专注于全球减害产品领域的媒体与智库，长期追踪新型烟草监管动态，并为企业提供合规路径上的信息支持与专业参考。作为2Firsts的合作伙伴，Accorto与我们在法规解读、行业教育、重大政策节点的深度访谈等方面展开合作，持续向产业分享FDA等监管机构的最新动向与实践经验。

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作者：Austin Tyner，文档专家，Accorto监管解决方案

2025年1月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ZYN尼古丁袋，这标志着尼古丁袋应用的未来及美国替代烟草产品的更广泛监管格局迎来一个关键时刻。ZYN作为首个获得FDA营销授权的尼古丁袋，其批准确立了一个重要的先例，这意味着未来申请FDA批准的尼古丁袋产品将面临挑战与机遇。

ZYN PMTA产品批准详情

ZYN的PMTA具体批准了20种尼古丁袋产品，包括10种口味，每种口味有两个尼古丁浓度可选：3毫克和6毫克。批准的产品包括：

· ZYN Chill

· ZYN Cinnamon

· ZYN Citrus

· ZYN Coffee

· ZYN Cool Mint

· ZYN Menthol

· ZYN Peppermint

· ZYN Smooth

· ZYN Spearmint

· ZYN Wintergreen

这项批准为尼古丁袋的应用奠定了重要的先例，因为ZYN成为第一个获得FDA营销授权的品牌，并且在之前的任何PMTA申请中，除了薄荷和烟草口味，其他口味尚未获批。它确立了在符合FDA公共卫生标准的情况下，调味尼古丁袋可以通过预售烟草产品申请（PMTA）路径成功获得批准的可能性。这一决定为其他尼古丁袋制造商设定了重要的基准，表明如果产品能提供足够的科学证据来证明其相比卷烟和其他无烟烟草产品的危害性更低，并在应用中负责任地进行营销和基于证据的声明，则可以获得在美国销售的授权。

通用PMTA内容和APPH标准

获得产品批准的过程很复杂。提交PMTA的过程十分严格，需要提供强有力的科学证据、广泛的测试，以及全面呈现和解释这些证据的申请。FDA要求所有尼古丁袋产品符合一系列严格标准，以确保每种产品的净健康收益大于其风险。这一标准被称为“适合保护公共健康”（APPH）。PMTA申请者有责任提供足够的证据，证明产品符合APPH标准。这包括记录产品制造、测试和营销的各个环节。任何不足之处都会阻止FDA发布营销授权令（MGO）。这些因素凸显了FDA对新型尼古丁产品设立的高标准，以及在申请中所需的细致程度。

Zyn做对了什么

由于Zyn是同类产品中第一个获得MGO的产品，审视并理解申请中哪些具体因素让该产品被FDA认定为APPH是明智的。

1. 毒理学研究显示显著降低了对HPHCs的暴露

Zyn的PMTA包含的研究表明，与传统可燃卷烟和其他无烟烟草产品相比，其产品使用户接触到的有害成分（HPHCs）更少。

HPHCs是烟草产品中可以对用户造成伤害的化学成分。因此，减少对HPHCs的暴露与降低产品风险相关，并符合FDA的公共卫生利益。例如，大多数可燃卷烟中含有HPHCs之一的尼古丁衍生亚硝胺酮（NNK）。NNK是一种已知的致癌物，能够导致肺癌和DNA损伤。Zyn申请中包含的数据表明其产品的NNK含量低到无法量化。并且，这些含量甚至比已经通过FDA PMTA和MRTP授权的湿鼻烟产品（Snus）还低。

这种效果有两个方面：

1. 通过验证的测试方法展示数据的可靠性，申请者证明了其产品的风险降低潜力和其经过的严格测试；

2. 通过引用其他类似产品的先例，申请者随后将这些数据放在背景中，强调其符合FDA的目标和标准。这是一个PMTA的明确例子，其中经过验证的科学测试的背景化提升了产品的APPH信用。

2. 申请提供了关于转变和成人烟草产品用户受益的证据

Zyn的PMTA证明该产品在帮助成年人转变脱离更有害的烟草产品并有可能完全戒掉这些产品中起到了重要作用。

申请者提供了来自一个为期10周的前瞻性队列研究的证据，表明几乎四分之一的参与者使用Zyn的尼古丁袋完全从卷烟或无烟烟草产品中转了出来。此外，研究显示使用Zyn和可燃卷烟或无烟烟草的双重使用者的比例有所下降，表明即使是双重用户也成功地进行了转变。

消费者感知数据显示，有意戒烟的成年人发现Zyn的多种口味非常吸引人，近一半的参与者表示有强烈的购买意愿。这一口味吸引力可能促使转换的可能性增加。毒理学审查进一步支持了转换的益处，指出与继续使用传统烟草产品相比，转用Zyn产品的成年人可能经历癌症风险及其他健康损害的减少。

总体而言，PMTA证明Zyn的尼古丁袋不仅为希望戒烟的成年人提供了一种吸引人的选择，还将这种吸引力与显著减少吸烟和无烟烟草使用相关健康风险的潜力联系起来，符合APPH标准和FDA目标。

3. 文献的纳入和市场策略支持低青年使用率和吸引力

FDA关于烟草和尼古丁产品政策的首要任务之一是通过减少青少年产品使用率主要通过减少产品对青少年的吸引力，从而降低青少年烟草产品的使用频率。

FDA对这一目标的投入巨大，以致在2020年2月发布了一项针对未经授权的调味烟弹电子烟政策，通过对FDA认为对青少年最具诱惑力的产品实施“口味禁令”来抑制青少年吸引力。这使得Zyn袋产品的批准显得异常，因为如果不是申请证明其对青少年的风险最小，以及其用于成年用户的公共健康利益远大于风险，它绝不可能获得批准。

Zyn的PMTA提供了证据表明青少年使用尼古丁袋的比例仍然较低，这支持了该产品适合成年人吸烟者和无烟烟草用户的结论。文献指出，根据2024年全国青少年烟草调查（NYTS），这是一项因其规模和覆盖面而备受尊重的调查，仅有1.8%的美国中学生和高中生报告使用尼古丁袋，而使用电子尼古丁传送系统（ENDS）产品的人数占5.9%。

此外，申请者证明该产品的市场和口味吸引力并不针对青少年，因为显示产品的口味多样性吸引了成年吸烟者群体进行转变。

FDA在审查中还特别提到了该公司在负责营销上的承诺，包括严格的广告限制，以确保Zyn产品仅针对21岁及以上的成年人营销，最大限度地减少青少年暴露于广告的机会。这种科学依据与有意的市场策略相互结合，突显出虽然Zyn的产品对成人用户有吸引力，但对较年轻的非吸烟人群的吸引潜力仍然较低。这种做法使得产品及其市场推广迎合了FDA的意图，并可能支持了该产品符合APPH标准的判断。

对未来的影响

ZYN的FDA批准表明尼古丁袋不仅被视为卷烟的替代品，还是可能帮助戒烟的工具，尽管这些产品尚未被批准进行危害减少的声明。

此项批准有可能将尼古丁袋定位为旨在减少与吸烟相关的健康危害的更广泛公共健康策略的一部分。它还为此类别内的未来产品设立了一个先例，强调尼古丁袋可以被认作是愿意从更有害的烟草产品中转变的成年吸烟者的可行选择。

此外，该机构对青少年风险吸引研究的认可重申了尼古丁袋提供给成年人吸烟者的好处大于对青少年的风险，强化了该产品在成年人危害减少中的角色。然而，全面的市场营销和品牌计划对于维持这种平衡、防止无意的青少年曝光至关重要。如果该机构继续保持其方针，FDA对申请者遵循以数据为导向、以科学为基础的方法的坚持将确保只有被证明安全和有效的产品被允许上市，从而保护消费者，并符合APPH标准和公共健康目标。

总之，FDA对ZYN尼古丁袋的批准标志着一个重要里程碑，并可能为其他尼古丁袋产品获得批准铺平道路。同时，它强调了严格测试、强有力的应用必须遵循严格的监管标准的重要性。随着行业的发展，制造商必须穿越这些严格要求以获取FDA授权，确保只有安全和有效的产品进入市场，并符合FDA的公共健康目标。