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监管

律师谈雷诺337调查案:想让ITC放弃管辖很难

2023-10-30
两个至上
2023-10-30
近期,针对雷诺烟草向美国ITC发起的337调查案,被告电子烟企业正准备向ITC提出不予立案的动议,提出涉及违反FDCA的案件不应由ITC来裁决。这一动议是否会被ITC接受?两个至上就此咨询了中国电子烟法律专家唐顺良律师。唐律师认为,诉求被接受的可能性很小。

【两个至上原创】近期,针对雷诺烟草向美国ITC发起的337调查案,被告电子烟企业正准备向ITC提出不予立案的动议,提出涉及违反FDCA的案件不应由ITC来裁决

 

这一动议是否会被ITC接受?两个至上就此咨询了中国电子烟法律专家唐顺良律师。唐律师认为,诉求被接受的可能性很小。

 

ITC管辖权被排除情况不适用本案

 

唐律师首先以一个判例进行分析:在Amarin Pharma, Inc. v. Int’l Trade Comm’n (18-1247) 案中,美国联邦巡回法院认为,Amarin根据《兰哈姆法》第43(a)条提出的虚假广告申请ITC调查被《联邦食品、药品和消费品法》(“FDCA”) 排除 (precluded)。因为判断虚假广告诉由是否成立,实际上是需要判断被告的行为是否违反了FDCA,这个判断需要由FDA来给出指导,而FDA并没有给出指导,所以ITC对这个案件没有管辖权。

 

虽然ITC对“不公平贸易行为”的管辖权不仅仅限于专利案件,还可以扩展到多种类型的不公平竞争索赔,但这一管辖权并非没有边界。

 

USITC RELEASES REPORT CONCERNING THE U.S. INDUSTRY, MARKET, TRADE, AND  SUPPLY CHAIN CHALLENGES FOR COVID-19 RELATED GOODS - WITA
ITC总部|图源:网络

 

对于18-1247判决也很好理解,一边是ITC,一边是FDA,两个平行的美国政府部门,应该各司其职,ITC不能越俎代庖,代替FDA做其该做的判断。但是联邦法庭也明确了18-1247号调查中结论的局限性——并不是所有基于FDCA的ITC案件都会被直接拒绝。

 

关键要看FDA是否在ITC立案前已经就争议的行为是否违法表明了立场。

 

在18-1247号调查中,所争议产品是否应被视为需要批准的“新药”,FDA尚未给出意见。因此,上诉法庭认为因为原告提出的主张是基于证明违反了FDCA,且FDA没有表明争议中的物品确实违反了FDCA,因此原告在ITC提出的诉由被FDCA所排除。

 

FDA已经就本案企业的电子烟做出处理

 

唐律师表示,FDA已经就本次337调查的电子烟产品和相应的行为表明了态度。在本次案件中,雷诺显然有备而来,它在起诉书中花了很大篇幅来说明FDA已经表态,引证了FDA发出的相关证据。

 

White House proposes a reduction of the FDA's mission | PBS NewsHour
FDA|图源:网络

 

当然,FDA对电子烟等新型烟草制品也一直在严格审查,异议动议很难说FDA没有作为:

 

第一,FDCA要求对任何“新烟草产品”进行上市前审查。新烟草产品是指截至2007年2月15日未在美国上市的任何烟草产品,或2007年2月15日之后在美国上市的任何烟草产品的改型产品。

 

第二,FDA明确宣布三类终端产品与烟草衍生的尼古丁将是其执法重点:

 

(一) 使用烟草和薄荷醇以外的香料的盒装电子烟;

(二) 没有足够措施防止未成年人接触的终端产品(注意“没有足够的措施”这个举证完全在电子烟企业);

(三) 以促进未成年人使用终端产品的方式销售的终端产品(JUUL已经遭受到了营销方式的处罚)。

 

第三,FDA已经明确表示,非法的调味一次性Vapes是“缺乏上市前授权要求的烟草产品,被认为是掺假的”且已经将本案中部分被告列入“红名单”,其产品或可在未经检查的情况下受到扣留。

 

也就是说,雷诺已经举证其所提出的不公平竞争审查行为,FDA已经明确表态,只是因为执法力度太浅,无法渗透市场。雷诺明确指出,其并不是要求委员会直接适用、执行或解释FDCA,而是请求委员会根据第337条发布补救措施,禁止非法进口和进口后销售涉诉产品。

 

需要考虑ITC在涉及贸易制裁和产业限制方面的因素

 

除了FDA对电子烟的监管规则和ITC的适用规则,唐律师认为,管辖异议动议还必须考虑“政治”因素。显然,ITC在贸易制裁方面的“政治属性”要远远大于FDA,而FDA更像是执行FDCA的“科学裁判”, 有些因素是必须考虑的。

 

美国政府对烟草、电子烟产业的重视程度,可以肯定的是“政客”深知这个产业的中心在中国,需要和抑制中国其他产业一样予以“特别”的待遇,关税就是其中最直接的一点。目前,从其他东南亚国家出口的相关产品,包括电子烟,就比从中国出口到美国的关税要低23%左右。全球电子烟90%来自中国的历史已经被“改写”,在2023年美国进口的电子烟中,有30%已经来自印尼等其他东南亚国家。

 

律师谈雷诺337调查案:想让ITC放弃管辖很难
美国白宫|图源:网络

 

第一、中美贸易摩擦背景下,外资的撤离与生产中心回归美国的政策是显而易见的政府行为。即便电子烟不属于什么高科技行业,但是受到美国对华科技、制造业的影响,电子烟也在逐步“外溢”东南亚国家。对于这些数据,ITC是“心知肚明”的。

 

第二、如果需要FDA澄清或提供相关证据证明其是否已经“作为”,它大概会举双手赞成。从FDA对电子烟监管规则的调整来看,其对电子烟的“科学性”是肯定的,但是其对青少年接触电子烟和企业的营销行为、宣传戒烟、替烟等行为,一向趋于从严掌握,以至于会对JUUL这样的巨头“杀鸡儆猴”。

 

从人性的角度,FDA的电子烟审查官员面对成千上雪片般飞来的审查申请,也有倦怠的时候,而且这些申请人也经常书面一套、销售行为一套。他们或许也希望ITC出手控制一下局面。还有,从公共关系层面看,雷诺烟草作为本次337调查的发起者,也能揣测出FDA对雷诺此举的态度。

 

因此,唐律师预测,337调查中26家涉案企业集体提交管辖动议,或在前期ITC公众意见阶段将该动议包装成“公众意见”提出,ITC就此裁定不予立案,将皮球踢给FDA,可能性不大。建议被调查企业应做好通盘考虑。

 


作者简介:

唐顺良律师,烟草、电子烟等新型烟草领域法律专家,高级经济师(烟草行业),具有15年行业工作及研究经验。

 

律师谈雷诺337调查案:想让ITC放弃管辖很难
唐顺良律师|图源:受访者提供

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