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新闻

美国FDA审核瑞典火柴公司通用无烟烟草产品更新申请

2023-12-01
两个至上
2023-12-01
FDA对瑞典火柴公司美国分公司提交的通用无烟烟草产品风险调整申请更新进行科学审查。

【两个至上快讯】据美国食品药品监督管理局(FDA)官网消息,11月30日,FDA对瑞典火柴公司美国分公司提交的通用无烟烟草产品风险调整申请更新进行科学审查。

 

FDA称,原风险调整命令有效期为自发出日起5年,若该公司希望继续发售风险调整产品,需要向FDA提交更新申请,以确认产品仍符合911条款的要求。更新申请可以参照原风险调整申请以及依据市场下订单要求提交的预上市烟草申请(PMTA)和风险调整(MRTP)的年度报告。

 

2019年10月22日,FDA向瑞典火柴公司美国分公司(原名瑞典火柴北美公司)下发了对以下无烟烟草产品的风际调整命令,这些产品包括:

  • 通用散装;
  • 通用干薄荷口袋迷你原味;
  • 通用口袋大号原味;
  • 通用经典口袋白色大号-12包;
  • 通用薄荷口袋白色大号;
  • 通用北欧薄荷口袋白色大号-12包;
  • 通用口袋白色大号;
  • 通用冬青口袋白色大号等。

MRTP的年度报告需要包括赋予风险调整身份的所有公司需要进行的后市场监测和研究的累计结果。一旦所有MRTP的更新申请材料发布,FDA将宣布评论期结束日期,该日期将在第一次发布申请材料后至少180天,并在最后一次发布申请材料后至少30天。

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