在电子烟领域,中美不谋而合,均在加强监管。
当地时间6月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)向电子烟公司Juul Labs Inc.(下称:Juul)发布“营销拒绝令”,称由于Juul的电子烟产品没有通过烟草产品上市前申请(PMTA),该公司必须停止在美国销售和分销所有产品,否则将面临被行政处罚的风险。
FDA这一决定让全球电子烟届感到震惊。
Juul由美国奥驰亚集团持股35%,后者同时也是卷烟品牌“万宝路”的拥有者。第三方数据显示,Juul以35.7%的市场份额引领美国电子烟市场,同时该公司90%的收入来自美国。
有国内电子烟业企业负责人直言:这是一个值得记住的日子,鞭策我们反省对这个行业的理解。FDA用实际行动向这个行业的从业者表明了态度,质量和安全性是需要重点关注的。
就在Juul被禁售前几天,中国国家烟草专卖局公开表示,各级烟草专卖行政主管部门将依法持续加强市场监管,电子烟零售主体要严格按照电子烟监管政策要求,不向未成年人售卖电子烟、不发布电子烟广告等。
“时代财经”援引国内PMTA认证专家郑植的观点指出,除了Juul,美国市场排名前5的电子烟品牌大部分是由中国企业思摩尔代工,这些品牌少了一个竞争对手,对思摩尔是利好。
对于FDA的决定,Juul发布声明称,尊重但不同意此调查结果和决定,将探索方案提出上诉。受此影响,奥驰亚美股6月22日暴跌9%,港股电子烟概念、思摩尔国际近日大幅飘红。
继续销售无法保护公众安全
自2020年9月9日起,美国FDA要求所有在美销售的电子烟产品都要进行PMTA申请,未通过PMTA认证的产品不准在美国上市。
所谓PMTA,即烟草产品上市前申请(Premarket Tobacco Application)。企业提出申请后,FDA会评估产品配方、制造流程、健康风险、对个人及群体的安全性等,尤其对青少年群体。
两年多前Juul向FDA提交了科学和健康数据审查,也就是PMTA申请,包括一款烟杆和两个口味的烟弹,每种口味还有两个尼古丁浓度,分别为5.0%和3.0%。据Juul透露,他们提交的申请资料多达12.5万页,包括科学研究和市场资料。
但FDA评估后认为,Juul产品的毒理学研究数据不足且结果相互矛盾,包含遗传毒性和烟油析出有害化学物的有关数据。此外,Juul还阻止FDA对其产品做完整的毒理学风险评估。
FDA据此认定,Juul产品继续销售无法保护公众安全。因此,Juul产品必须在美国停止销售和分发,目前市面上已有产品必须下架,否则要面临法律风险。零售商应联系Juul处理库存。不过,个人拥有和吸食Juul产品并不会受到处罚。
Juul的高光时刻出现在2018年,彼时该公司在美国电子烟市场的占有率一度达到七成。当年7月,Juul完成6.5亿美元的融资,估值达到150亿美元。
仅五个月后,美国烟草巨头奥驰亚就斥资128亿美元收购Juul35%的股份,对Juul估值达到380亿美元,比起同期完成融资的SpaceX还要高。
此后Juul开始进入美国FDA的视线,该公司的水果口味电子烟和时髦的营销方式被指责为“助长未成年人吸食毒品的热潮”。2018年9月,FDA要求Juul制定如何解决青少年滥用他们产品问题的具体计划;10月,FDA突击搜查Juul总部,带走上千页销售营销内部文件。
2019年,Juul暂停了所有平面、广播以及数字广告。当年10月,在FDA已经确定即将颁布调味电子烟销售禁令之前,Juul宣布停止在美国销售调味电子烟产品,该公司在美国发售产品只剩下此次提交PMTA申请的薄荷和原味两种含有尼古丁的电子烟产品。
根据高盛今年6月14日的报告中引用的数据,Juul以35.7%的份额引领美国电子烟市场。
英美烟草公司(British American Tobacco)旗下的Vuse Solo电子烟去年10月获得FDA的营销许可,目前该公司拥有31.1%的市场份额。然而,该公司的销售主力Vuse Alto vape电子烟仍在等待FDA的批准。今年4月,美国电子烟制造商NJOY的数款产品获得FDA的上市许可,该公司目前的市场份额为3%。
针对FDA的决定,Juul解释称,该公司产品在青少年电子烟消费中所占的份额越来越小,这是监管机构最关注的话题之一。Juul指出,美国全国青少年烟草调查的数据显示,2021年只有0.5%的高中和初中儿童使用其产品,低于2019年的11.5%。
“我们尊重但不同意FDA的调查结果和决定,并相信我们已经提供了基于高质量研究的足够信息和数据,以解决该机构提出的所有问题,”Juul称,“我们打算寻求中止,并正在根据FDA的规定和法律探索我们的所有选择,包括对决定提出上诉并与我们的监管机构接触。”
有业内人士指出,按照美国规定,Juul上诉期间产品暂时不必下架,这个上诉过程可能长达一年多。这也意味着,不管能否上诉成功,Juul至少还能在美国市场再停留一段时间。在此之前,已有30多家收到“营销拒绝令”的电子烟公司起诉了FDA。
全球95%的电子烟产品来自中国
Juul电子烟被全美禁售一事,迅速引起中国电子烟业内人士的广泛关注。有媒体指称,美国市场对中国电子烟产业“举足轻重”,且中国有很多企业也在申请PMTA认证。
目前,美国是世界最大的电子烟消费国,也是中国电子烟的最大出口国。中国电子商会电子烟专业委员会报告显示,2021年第一季度,58%的中国电子烟出口产值来自美国。
版权声明
本文章由深圳两个至上科技有限公司原创或转载自已明确标注原始信息来源的第三方信息源。文章的版权及许可使用权归深圳两个至上科技有限公司或原信息来源所有。未经授权,任何机构或个人不得擅自复制、转载或以其他方式使用本文内容,否则本公司将依法追究其法律责任。如需处理版权相关事宜,请联系:info@2firsts.com
AI辅助免责声明
本文可能借助AI技术以提高翻译和编辑效率。然而,由于技术限制,AI可能存在错误,因此读者应参考本文所提供的信息来源以获取更准确的表述。
本文内容不应作为任何投资决策的依据或建议,2Firsts不对因内容错误而导致的直接或间接损失承担任何责任。
警示:
1.本文仅供产业技术、政策等专业研究之用,文中提及的品牌、产品仅为客观描述之目的,不构成对任何品牌或产品的推荐或推广。
2.各类尼古丁产品(包括但不限于卷烟、电子烟及加热不燃烧产品)均对健康存在危害。请严格遵守所在国的相关法律和使用规定。
3.本文内容禁止未成年人阅读或传播。
