两个至上App
全球领先的雾化科技媒体和智库
下载App
App内打开
中文站
中文站
英文站 - English
西语站 - Spanish
俄罗斯站 - русский язык
下载APP
扫码下载
两个至上APP
监管

两个至上专访FDA烟草中心主任:“提交PMTA申请不等同于合法销售”

2023-09-21
两个至上
2023-09-21
两个至上专访了美国食品药品监督管理局(FDA)烟草中心主任布莱恩·金(Brian King),布莱恩分享了他对于电子烟合规问题、跟踪和追踪系统以及创新类产品的看法。

【两个至上发自韩国首尔】9月21日下午,在2023年全球烟草和尼古丁论坛(GTNF)上,美国食品药品监督管理局(FDA)烟草中心主任布莱恩·金(Brian King)接受了两个至上的专访,分享了他对于电子烟合规问题、跟踪和追踪系统以及创新类产品的看法。布莱恩表示,提交PMTA申请并不等同于合法销售,并不排除建立跟踪和追踪系统的可能性。

 

提交PMTA申请不等同于合法销售

 

当前大量的非法电子烟产品影响美国电子烟市场的良性发展,如何改善合法性和监管措施,成为FDA需要思考的重要问题。

 

对此,布莱恩对两个至上表示,世界各地的制造商将产品非法出口到美国,有很多人遵守美国法律,但也有很多人不遵守。因此他强调了美国的法律背景,特别是授权烟草产品的程序,确保只有经过科学审查并获得美国授权的产品才能合法进入市场的关键。

 

“我当然欢迎制造商在开发新产品方面的创新,但也很重要的是我们要遵循必要的程序,开展科研,提交合法申请,只有在产品经过授权后才能合法进入市场,以产品确保合法性。”

 

两个至上专访FDA烟草中心主任:“提交PMTA申请不等同于合法销售”
FDA烟草中心主任布莱恩·金(Brian King)与两个至上国际站主编朱泓旭交谈|图源:两个至上

 

当前,许多品牌或产品利用PMTA的审查空隙提交申请, FDA对这些申请既没有承认也没有拒绝,就意味着这些产品不属于真正意义上的非法产品。很多企业利用这个窗口期来进行产品销售,最终目的不是为了获得PMTA从而合法销售,这是否为FDA的监管漏洞?

 

就此,布莱恩对两个至上明确表示,提交申请并不等同于合法销售,只有获得授权的产品才能合法销售。目前,FDA已经授权了23种电子烟产品,其他未经授权的产品都属于非法销售范畴。

 

“我们有23种已经授权的电子烟产品,其他一切,除非获得授权,否则都是非法销售。”

 

布莱恩认为,一些企业只是简单地提交申请,就认为可以获得“黄金通行证”,“这是不正确的,除非你有授权,否则你将面临执法风险,FDA可以根据情况采取行动。”

 

不排除建立产品追踪和跟踪系统

 

两个至上还就FDA新推出的TPMP(烟草制品生产规范)规则与布莱恩进行了交流。在近期的执法行动中,FDA与海关等部门合作,查处非法电子烟产品,这是否意味着FDA将加强产品的追踪和跟踪?

 

布莱恩表示,虽然TPMP目前不包括跟踪和追踪,但它却为潜在的跟踪和追踪系统奠定了基础。这将有助于监控进入市场的产品,以支持执法,但目前尚未积极实施跟踪和追踪系统。

 

“在实施这类规则和指导方面必须经过公开的规则制定程序,所以TPMP将为潜在的跟踪和追踪系统的一些组成部分奠定基础,但目前我们并没有积极实施跟踪和追踪,但从监控进入市场的产品的角度来看,这是有意义的。”

 

但布莱恩并不排除FDA建立跟踪和追踪系统的可能性。“烟草中心(CTP)建立已有13年了,实施包括TPMP规则在内的规则,我们可以在此基础上进一步发展,这可能包括将来的跟踪和追踪系统。”他说。

 

展示产品科学的可行性

 

最后,布莱恩向两个至上强调了他对电子烟创新的欢迎,并表示只要产品展示了科学的可行性,就有可能获得在美国销售的授权。他鼓励制造商遵循适当的法律程序,包括提交市场前烟草产品申请,并强调了FDA致力于尽快审查这些申请的承诺。

 

“人们必须遵循必要的流程,必须进行充分的科研来支持他们的申请,FDA致力于尽快审查这些申请,并根据科学表现授权它们资格。”

版权声明

本文章由深圳两个至上科技有限公司原创或转载自已明确标注原始信息来源的第三方信息源。文章的版权及许可使用权归深圳两个至上科技有限公司或原信息来源所有。未经授权,任何机构或个人不得擅自复制、转载或以其他方式使用本文内容,否则本公司将依法追究其法律责任。如需处理版权相关事宜,请联系:info@2firsts.com


AI辅助免责声明

本文可能借助AI技术以提高翻译和编辑效率。然而,由于技术限制,AI可能存在错误,因此读者应参考本文所提供的信息来源以获取更准确的表述。

本文内容不应作为任何投资决策的依据或建议,2Firsts不对因内容错误而导致的直接或间接损失承担任何责任。


警示:

1.本文仅供产业技术、政策等专业研究之用,文中提及的品牌、产品仅为客观描述之目的,不构成对任何品牌或产品的推荐或推广。

2.各类尼古丁产品(包括但不限于卷烟、电子烟及加热不燃烧产品)均对健康存在危害。请严格遵守所在国的相关法律和使用规定。

3.本文内容禁止未成年人阅读或传播。

全球首发“即抽即停”产品PTH MASTER,合元集团开启加热烟新时代电子烟物流服务商精选合集以合规驱动全球化发展——2Firsts 合规解决方案
推荐阅读
产品|ELFBAR新推ELFX MINI版:尺寸缩小,搭载5种RGB电量灯光
产品|ELFBAR新推ELFX MINI版:尺寸缩小,搭载5种RGB电量灯光
电子烟品牌ELFBAR旗下开放式ELFX系列推出新款ELFX MINI,该产品尺寸小巧,电池容量为1000mAh,功率范围10-30W,搭载5种RGB灯光显示电量,兼容ELFX系列烟弹,已登陆英国市场,售价暂未公布。
产品
05-30
菲莫国际在韩推出限量版HTP设备“IQOS Iluma i Minera” 24日起预售
菲莫国际在韩推出限量版HTP设备“IQOS Iluma i Minera” 24日起预售
菲莫国际韩国公司将于4月24日预售限量版加热烟草设备“IQOS Iluma i Minera”,将推出两个版本,仅限IQOS官网购买。
新闻
04-21
日烟国际在韩推“Ploom X Advanced”首款限量版“Aqua Halo” 5月起发售
日烟国际在韩推“Ploom X Advanced”首款限量版“Aqua Halo” 5月起发售
日烟国际韩国公司宣布,将于5月1日在韩国推出HTP设备“Ploom X Advanced”首款限量版设备“Aqua Halo”,售价约54美元。
新闻
04-29
菲律宾拟调高电子烟税率并加强监管
菲律宾拟调高电子烟税率并加强监管
菲律宾考虑提高电子烟税率抑制青少年使用,青少年中电子烟使用率激增至40%。参议院讨论税改方案,强调需要严格执法打击非法贸易。建议采用奇偶年税率调整方案优化政府收入。
新闻
05-22
国家烟草专卖局发布《关于收回深圳市富瑞灵珂实业有限公司烟草专卖许可证的公告》
国家烟草专卖局发布《关于收回深圳市富瑞灵珂实业有限公司烟草专卖许可证的公告》
深圳市富瑞灵珂实业有限公司烟草专卖许可证因无法收回,根据《电子烟相关生产企业、批发企业烟草专卖许可证管理细则》第五十五条等规定,现予以公告收回,一经公告即视为收回。
国内
2天前
俄罗斯卫生部长:成年吸烟率降至18.6%
俄罗斯卫生部长:成年吸烟率降至18.6%
俄罗斯卫生部长穆拉什科表示,自2009年以来,该国15岁以上人群吸烟率从39.5%降至18.6%,这一成果源于有效的控烟政策实施。
新闻
04-23
产品|口数达3.5万 提供10种口味组合 HQD新推2合1可切换口味产品
产品|口数达3.5万 提供10种口味组合 HQD新推2合1可切换口味产品
电子烟品牌HQD近日新推电子烟GLOW AIR 35K,该产品搭载2+20ML烟油组合,采用2-in-1设计,提供10种口味组合。目前该产品已登陆品牌官网,暂未在线上进行销售。
产品
05-13
产品|英国禁令落地后首轮公示:近200个烟弹SKU集中上市,HAYATI、FUMOT等密集上新
产品|英国禁令落地后首轮公示:近200个烟弹SKU集中上市,HAYATI、FUMOT等密集上新
英国一次性电子烟禁令生效首周,MHRA数据库显示,一次性产品SKU归零,含有烟油的注油容器/烟弹品类新增194个SKU,RELX、FUMOT、HAYATI、INNOKIN等品牌积极公示大量20mg/ml标准烟弹及换弹式设备。
英国市场产品
06-05
产品|无烟雾模式+五万口抽吸次数 Sikary推出电子烟Cloud Zero
产品|无烟雾模式+五万口抽吸次数 Sikary推出电子烟Cloud Zero
电子烟品牌Sikary近期在其品牌官网推出新款一次性电子烟Cloud Zero,该产品以双油仓设计和无烟雾抽吸体验为特点,不仅容纳15ML(50MG)和8ML(20MG)烟油, Vaporless模式下还可提供“无雾”吸烟体验。
产品
04-29
在线零售商Vape Club数据:英国2024年非法尼古丁袋查获量上升974%
在线零售商Vape Club数据:英国2024年非法尼古丁袋查获量上升974%
英国2024年非法尼古丁袋查获量同比激增974%,目前尼古丁袋缺乏明确的广告、强度及年龄限制规定,令未成年人接触风险上升。
新闻
04-18
温馨提示
本网站仅供产业从业者、研究者等专业人士访问。无关人员请勿进入!
未成年人禁止访问!
确认我已满21周岁
我未满21周岁
本网站不包含任何烟草、电子烟产品广告、销售信息。