【两个至上编译自VAPING360】自2021年-2022年以来,美国食品药品监督管理局(FDA)因多种原因,下发给电子烟企业营销禁令,使其无法上市销售,为此多家电子烟企业上诉至联邦法院。
2021年8月26日
美国食品药品监督管理局今天宣布,它已拒绝三家小型电子液体制造商的55,000份上市前烟草申请(PMTA)。联邦监管机构似乎表示,它可能不会授权任何烟草以外口味的瓶装电子液体。在2021年9月9日宽限期前两周,这可能意味着几乎所有剩余的PMTA都被拒绝。
原文链接:《美国食品药品监督管理局表示,它不会授权调味电子液体PMTA》
2021年9月2日
该机构正在继续清除小型电子烟制造商销售的产品,而无需首先提交PMTA。在2020年9月9日截止前未提交审查的产品应该已立即从市场上删除。困难而昂贵的PMTA流程阻碍了许多小制造商,许多制造商在截止日期后继续销售产品。
原文链接:《美国食品药品监督管理局仍在向“PMTA道奇队”发送警告信》
2021年9月3日
美国食品药品监督管理局拒绝对30万种调味电子液体进行PMTA,它已拒绝三家小型电子液体制造商的55,000份上市前烟草申请(PMTA)。截止到9月9日提交了650万个PMTA,这项决定消除了剩余的200万份中的2%。
原文链接:《美国食品药品监督管理局拒绝再提供30万种调味电子液体的PMTA》
2021年9月9日
2021年9月9日美国食品药品监督管理局,“决定电子烟的未来”的会议上试图进行炒作,让电子烟行业风转。美国食品药品监督管理局没有发布产品授权,宣布不向允许继续销售的制造商提供豁免,也没有为产品未被拒绝的企业提供执法自由裁量权保证。
原文链接:《PMTA决定日:FDA让电子烟行业在风中扭曲》
2021年9月10日
FDA烟草产品中心表示,自8月以来,它已向168家制造商发布了营销拒绝令(MDO),拒绝了近100万种调味产品。烟草口味产品的电子烟产品申请PMTA时,如果不提供“足够的特定产品科学证据来证明对成年吸烟者有足够的好处,从而克服对年轻人构成的风险”,那么这些PMTA将被拒绝。
原文链接:《9月10日:到目前为止,FDA已发布了168份PMTA拒绝令》
2021年9月17日
9月10日,FDA已向168家电子烟制造商发布了近100万种产品的MDO,该机构于8月26日宣布,烟草和薄荷醇以外的口味的产品必须达到更高的证据标准,上市公司Turner Point Brands今天证实,其一些上市前烟草应用(PMTA)已收到FDA的营销拒绝令。
原文链接:《美国食品药品监督管理局向转折点品牌和其他大型电子烟公司发放MDO》
2021年9月23日
自9月以来28家公司收到MDO,所有收到营销拒绝订单(MDO)的产品都是调味电子烟产品,接受调味品上市前烟草应用(PMTA)MDO的公司总数现在为323家。美国食品药品监督管理局表示,这些公司生产了近120万种调味电子烟。
原文链接:《谁离开了?323家电子烟公司收到了MDO》
2021年9月23日
上市公司Turning Point Brands今天向联邦法院请愿,要求审查FDA对其调味电子液体的MOD。这一行动代表了电子烟行业大范围在法律上和FDA对抗,主要集中挑战对FDA禁止烟草和薄荷醇以外的香料产品的禁令。
原文链接:《转折点品牌起诉FDA,挑战PMTA的否认》
2021年10月4日
自10月以来,至少有两家电子烟制造商(调味电子烟产品)因收到MOD,而将FDA告上法庭。此后,上施工时Turing Point Brands还要求联邦法院在上诉裁决之前暂停执行FDA的营销拒绝令(MDO)。预计还有几家公司很快就会提起自己的诉讼。
原文链接:《更多Vape制造商挑战PMTA拒绝》
2021年10月8日
美国食品药品监督管理局撤销了为一些电子液体发布的营销拒绝令(MDO)。据Filter记者Alex Norcia称,FDA已将TPB产品重新纳入科学审查,作为回应,该公司撤回了联邦法院的审查请愿书。
原文链接:《美国食品药品监督管理局退缩,撤销了转折点品牌的MDO》
2021年10月14日
美国食品药品监督管理局(FDA)回应了Triton Distribution 公司于10月6日关于暂停该机构拒绝营销令(MDO)的紧急动议。让Triton继续销售其调味电子烟产品,而法院则审议Triton的复审申请(尽管FDA对此提出异议)。
原文链接:《MDO更新:FDA和Triton在法庭文件中争论》
2021年10月26日
联邦法院批准了Triton Distribution公司的暂缓执行,阻止FDA执行该机构的营销拒绝令(MDO)。第五巡回上诉法院由三名法官组成的小组认为,Triton(也称为Wages and White Lion Investments, LLC)可能会在MDO上诉中取得成功,FDA的命令过于武断。该决定允许Triton继续销售其产品,而法院正在审查FDA拒绝令。
原文链接:《法官们拒绝了FDA的“Surprise Switcheroo”,问题留给Triton》
2021年11月15日
自Vape公司开始质疑FDA的营销拒绝令(MDO)以来,联邦法院首次拒绝了在审查完成之前暂停MDO的动议。总部位于密歇根州公司提交了10种一次性电子烟的PMTA,这些设备具有5%强度的电子液体。该公司于10月4日向第六巡回上诉法院提交了复审申请,并于10月提交了暂缓审动议。
原文链接:《法院驳回了Breeze Smoke的等待审查的居留动议》
2021年11月30日
11月15日代表原告的律师的地区法院法官Paul Grimm要求Grimm重新审理此案,以便原告可以提出修改法官命令的动议。他们希望法官强迫FDA解释,其在大众市场电子烟品牌提交的PMTA方面的进展。
原文链接:《反电子烟组织要求格林法官监控FDA的PMTA进展》
2021年12月10日
联邦巡回法院驳回了Breeze Smoke暂停其FDA营销拒绝令的动议后,这家密歇根州公司已要求美国最高法院将介入,并发布暂缓令。Breeze Smoke要求最高法院暂停FDA的MDO,直到它接受第六巡回上诉法院的全面审查。
原文链接:《最高法院驳回了微风电子烟公司的暂缓申请》
2022年2月3日
一家联邦法院暂停执行发给四家电子烟制造商的FDA营销拒绝令(MDO),允许他们在法院对FDA拒绝进行全面审查,同时继续开展业务。
原文链接:《法院对FDA的挑战正在升高》
2022年4月8日
美国食品药品监督管理局今天向Fontem US发布了一项营销拒绝令(MDO),以购买烟弹和电子烟设备和多种口味的补充烟弹。拒绝电子烟品牌myblu上市的PMTA,是首次针对一家大型烟草公司的烟弹产品发布的MDO。
原文链接:《Myblu是FDA拒绝的第一个主要品牌烟弹设备》
2022年6月22日
据《华尔街日报》报道,FDA将拒绝Juul Labs的上市前烟草申请(PMTA),并为该公司的设备和烟弹发布营销拒绝令(MDO),美国食品药品监督管理局宣布,将实施一项从香烟中去除大多数尼古丁的计划。但许多观察家认为,这种政策将要求该机构允许销售各种有吸引力的非燃产品,以防止巨大的香烟黑市。
原文链接:《内部人士表示,FDA将拒绝JUUL PMTA》
2022年7月6日
美国食品药品监督管理局拒绝了将所有Juul产品下台的决定,昨晚发布了行政暂停令,暂停了之前的订单。FDA在推特上宣布“已确定JUUL应用程序中存在一些独特的科学问题,值得进一步审查”。
原文链接:《美国食品药品监督管理局混乱:该机构扭转局面,给予Juul住宿》
2022年7月19日
烟草公司Triton在上诉中声称,FDA采取行动十分不合理,在申请截止日期已经过后,仍然更改了对成功上市前烟草申请(PMTA)的要求。FDA拒绝了Triton的PMTA,也没有考虑申请中包含的,有关青年使用和营销计划的相关信息。该公司还表示,FDA没有法定权力要求制造商证明调味电子烟产品比烟草香料更有效。
原文链接:《第五巡回法院对Triton的裁决》
2022年7月31日
目前,大约40家电子烟制造商正在法庭上质疑FDA营销拒绝令(MDO),而美国食品药品监督管理局表示,My Vape Order的内部机构上诉可能需要到2025年1月才能解决。
原文链接:《美国食品药品监督管理局表示,一项MDO上诉要到2025年》
了解更多FDA与电子烟企业法律诉讼内容可点击“FDA与电子烟企业法律诉讼汇总专题”,两个至上持续更新中。

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