美国FDA发布两项新电子烟PMTA监管科学政策备忘录

【两个至上快讯】8月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了两项关于新电子烟产品上市前烟草产品申请（PMTAs）的监管科学政策备忘录。

两项备忘录均发布于今年6月3日，题为“电子尼古丁传送系统（ENDS）上市前烟草产品申请中成分的基因毒性危害鉴定和致癌性分层”和“计算 ENDS 上市前烟草产品应用中的超额终生癌症风险”

总体来看，这些科学政策备忘录提供了FDA在特定时间点对某一主题的内部思考概述。随着政策、法规框架或监管科学的变化，备忘录中的信息可能会有所改变，备忘录信息持续更新中。

FDA对烟草产品申请的审查基于每个申请中的具体事实，并记录在每个申请的特定审查中。因此，今日发布的两项备忘录不应作为准备或提交FDA申请的工具、指南或手册。

对于想要市场新烟草产品的申请者，FDA已发布最终法规，如PMTA最终规则，具体描述了PMTAs所需的内容、格式、审查程序以及指导文件。此外，FDA还定期在其烟草制品中心（CTP）的网站和社交媒体上发布更多相关资源，如网络研讨会和申请提示等。

据悉，今年4月，FDA重新开始发布监管科学政策备忘录，并在5月再次发布。此次发布的最新备忘录反映了CTP致力于增强监管透明度的一贯承诺。