【两个至上快讯】8月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了两项关于新电子烟产品上市前烟草产品申请（PMTAs）的监管科学政策备忘录。
两项备忘录均发布于今年6月3日，题为“电子尼古丁传送系统（ENDS）上市前烟草产品申请中成分的基因毒性危害鉴定和致癌性分层”和“计算 ENDS 上市前烟草产品应用中的超额终生癌症风险”
总体来看，这些科学政策备忘录提供了FDA在特定时间点对某一主题的内部思考概述。随着政策、法规框架或监管科学的变化，备忘录中的信息可能会有所改变，备忘录信息持续更新中。
FDA对烟草产品申请的审查基于每个申请中的具体事实，并记录在每个申请的特定审查中。因此，今日发布的两项备忘录不应作为准备或提交FDA申请的工具、指南或手册。
对于想要市场新烟草产品的申请者，FDA已发布最终法规，如PMTA最终规则，具体描述了PMTAs所需的内容、格式、审查程序以及指导文件。此外，FDA还定期在其烟草制品中心（CTP）的网站和社交媒体上发布更多相关资源，如网络研讨会和申请提示等。
据悉，今年4月，FDA重新开始发布监管科学政策备忘录，并在5月再次发布。此次发布的最新备忘录反映了CTP致力于增强监管透明度的一贯承诺。
版权声明
本文章由深圳两个至上科技有限公司原创或转载自已明确标注原始信息来源的第三方信息源。文章的版权及许可使用权归深圳两个至上科技有限公司或原信息来源所有。未经授权，任何机构或个人不得擅自复制、转载或以其他方式使用本文内容，否则本公司将依法追究其法律责任。如需处理版权相关事宜，请联系：info@2firsts.com
AI辅助免责声明
本文可能借助AI技术以提高翻译和编辑效率。然而，由于技术限制，AI可能存在错误，因此读者应参考本文所提供的信息来源以获取更准确的表述。
本文内容不应作为任何投资决策的依据或建议，2Firsts不对因内容错误而导致的直接或间接损失承担任何责任。
警示：
1.本文仅供产业技术、政策等专业研究之用，文中提及的品牌、产品仅为客观描述之目的，不构成对任何品牌或产品的推荐或推广。
2.各类尼古丁产品（包括但不限于卷烟、电子烟及加热不燃烧产品）均对健康存在危害。请严格遵守所在国的相关法律和使用规定。
3.本文内容禁止未成年人阅读或传播。
