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原创监管

美国FDA批准首批薄荷醇电子烟在美销售 皆为NJOY旗下产品

06-22
两个至上
06-22
美国食品药品管理局(FDA)通过上市前烟草产品申请 (PMTA) 途径批准在美国销售四种电子烟产品。FDA 向 NJOY LLC 发布了四种薄荷醇电子烟产品的营销授权令——NJOY ACE Pod Menthol 2.4%、NJOY ACE Pod Menthol 5%、NJOY DAILY Menthol 4.5% 和 NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%。

【两个至上快讯】美国当地时间6月21日,美国食品药品管理局(FDA)通过上市前烟草产品申请 (PMTA) 途径批准在美国销售四种电子烟产品。FDA 向 NJOY LLC 发布了四种薄荷醇电子烟产品的营销授权令——NJOY ACE Pod Menthol 2.4%、NJOY ACE Pod Menthol 5%、NJOY DAILY Menthol 4.5% 和 NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%。

 

值得一提的是,NJOY是美国最大的电子烟制造商之一,2023年被生产万宝路品牌的烟草巨头奥驰亚集团以约27.5亿美元收购。

 

FDA称,两款授权的 ACE 产品是密封的、预填充的、不可再填充的烟弹,与之前授权的 ACE 设备一起使用,两款授权的 DAILY 产品是带有预填充的、不可再填充的电子液体(烟油)储液器的一次性电子烟。

 

本次的授权标志着 FDA 首次批准非烟草味电子烟产品。重要的是,每份申请都是逐案审查的,今天的行动只针对这四种产品——授权不适用于任何其他薄荷醇电子烟产品。要在美国合法销售新烟草产品,公司必须收到 FDA 的书面营销订单。虽然这一行动允许这些特定的烟草产品在美国合法销售,但这并不意味着这些烟草产品是安全的,也不意味着它们没有“获得 FDA 批准”。所有烟草产品都是有害的,并且可能让人上瘾。那些不使用烟草产品的人不应该开始使用。

 

FDA 烟草产品中心主任布莱恩·金(Brian King) 博士表示:

 

“申请人有责任提供获得营销授权所需的证据,FDA 已明确说明成功实现这一结果所需的条件。这一举措进一步证明,只要向该机构提交了足够的科学证据,就可以授权电子烟产品。”

 

FDA 根据公共卫生标准评估 PMTA,该标准考虑了产品对整个人群的风险和益处等因素。在审查了公司的申请后,FDA 确定有足够的证据表明,允许销售这些产品对于保护公众健康是适当的,这是 2009 年《家庭吸烟预防和烟草控制法》所要求的合法标准。具体而言,申请人提交的证据表明,这些薄荷醇产品相对于申请人之前批准的烟草味产品,为吸烟的成年人提供了益处(就完全转换而言),足以抵消产品的风险,包括对青少年的吸引力。

 

“我们是一家数据驱动的机构,将继续遵循科学来指导我们对上市前烟草申请的审查,”FDA 烟草产品中心科学办公室主任马修·法瑞利(Matthew Farrelly ) 博士说。

 

“根据我们严格的科学审查,在这种情况下,成年吸烟者完全改用危害较小的产品所带来的好处的证据强度足以抵消对青少年的风险。”

 

FDA 仍然担心青少年使用所有电子烟的风险,尤其是对青少年更具吸引力的调味产品。与之前授权的产品一样,FDA 对新产品实施了严格的营销限制,以防止青少年接触和接触。FDA 将密切监控这些产品的营销方式,如果公司未能遵守任何适用的法定或监管要求,FDA 将采取适当行动。如果该机构确定继续营销不再适合保护公众健康,包括如果青少年或前吸烟者使用该产品的人数显著增加,或者完全改用该产品的现有吸烟者数量减少,该机构可能会暂停或撤销授权。

 

今天的行动是 FDA 采取的众多措施之一,旨在确保在美国销售的所有新烟草产品都经过科学审查,并获得该机构的营销授权。FDA 已经收到近 2700 万份认定产品的申请,并对其中的 2600 多万份申请做出了决定。

 

到目前为止,FDA 已经批准了 27 种烟草味和薄荷醇电子烟产品和设备,包括今天授权的四种。

 

该机构保存着一份可打印的单页传单,列出了所有授权的电子烟产品;这些是目前唯一可以在美国合法营销和销售的电子烟产品,那些在未获得所需的上市前授权的情况下制造、进口、销售或分销电子烟的人有被执法的风险。那些想要获得可以在美国合法销售的烟草产品(包括电子烟​​)清单的人,可以访问 FDA 新推出的可搜索烟草产品数据库。

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