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美国FDA发布两项新电子烟PMTA监管科学政策备忘录

2024-08-06
两个至上
2024-08-06
美国食品药品监督管理局(FDA)于今日发布了两项关于新电子烟产品上市前烟草产品申请(PMTAs)的监管科学政策备忘录。两项备忘录分别题为“电子尼古丁传送系统(ENDS)上市前烟草产品申请中成分的基因毒性危害鉴定和致癌性分层”和“计算 ENDS 上市前烟草产品应用中的超额终生癌症风险”。随着政策、法规框架或监管科学的变化,备忘录中的信息可能会有所改变,备忘录信息持续更新中。

【两个至上快讯】8月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了两项关于新电子烟产品上市前烟草产品申请(PMTAs)的监管科学政策备忘录。

 

两项备忘录均发布于今年6月3日,题为“电子尼古丁传送系统(ENDS)上市前烟草产品申请中成分的基因毒性危害鉴定和致癌性分层”和“计算 ENDS 上市前烟草产品应用中的超额终生癌症风险”

 

总体来看,这些科学政策备忘录提供了FDA在特定时间点对某一主题的内部思考概述。随着政策、法规框架或监管科学的变化,备忘录中的信息可能会有所改变,备忘录信息持续更新中。

 

FDA对烟草产品申请的审查基于每个申请中的具体事实,并记录在每个申请的特定审查中。因此,今日发布的两项备忘录不应作为准备或提交FDA申请的工具、指南或手册。

 

对于想要市场新烟草产品的申请者,FDA已发布最终法规,如PMTA最终规则,具体描述了PMTAs所需的内容、格式、审查程序以及指导文件。此外,FDA还定期在其烟草制品中心(CTP)的网站和社交媒体上发布更多相关资源,如网络研讨会和申请提示等。

 

据悉,今年4月,FDA重新开始发布监管科学政策备忘录,并在5月再次发布。此次发布的最新备忘录反映了CTP致力于增强监管透明度的一贯承诺。

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