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美国合规专家解读“1022电子烟查扣事件”:想要留在美国市场必须要提交PMTA申请

2024-10-25
两个至上
2024-10-25
在美国多部门联合执法查扣约300万件非法电子烟事件后,2Firsts联系了美国合规公司Accorto首席执行官Tom Beaudet。他解读了此次执法的背景,预测了未来的趋势,并对企业在美国的合规给出应对策略。在8月份2Firsts组织的美国合规研讨会上,Tom曾预言美国对非法电子烟将加大执法力度。此次事件的发生,证实了这一预判。

【两个至上2Firsts原创】美国食品药品监督管理局(FDA)近日宣布查扣了约300万件非法电子烟产品,估计零售价值达7600万美元,这是FDA迄今为止最大规模的执法行动之一。此次行动由FDA与美国海关和边境保护局(CBP)合作进行,标志着美国阻止非法电子烟产品入境的努力进一步升级。鉴于此重大执法举措,2Firsts采访了Accorto公司首席执行官Tom Beaudet,以了解电子烟行业面临的合规挑战和市场变化。

 

在今年8月在深圳由2Firsts主办的“美国市场新型烟草监管政策与合规发展研讨会”上的采访等多次对话中,Beaudet曾警告称,FDA对电子烟产品,尤其是带有口味的产品的监管正在不断加严。他预测,未能达到严格PMTA(烟草制品上市前申请)标准的企业将面临重大阻碍,这也意味着未合规的产品可能会被撤出市场。FDA此次对非法电子烟产品的大规模查扣,正印证了他的预测。 (更多内容请参阅:CEO访谈|美国合规热潮:电子烟合规专家揭秘FDA审查流程)

 

在此次访谈中,Tom Beaudet 重点解读了FDA近期行动及其对行业的更广泛影响,具体包括:

 

  • 强化执法:FDA与CBP的合作为追踪和清除不合规产品设立了新的标准。
  • PMTA合规的重要性:因执法行动将进一步加强, 如果企业希望继续留在市场上,必须提交全面合规的PMTA申请。
  • 通过“桥接”降低合规成本:企业可通过将申请“桥接”至已获批的产品来降低PMTA合规成本,从而减少进行昂贵的长期研究(如药代动力学研究和转换效力测试)的必要性。
  • 跨境贸易合规挑战:FDA和CBP的新合规要求为国际公司带来了重大挑战,以避免不合规情况, 企业需保持信息更新并快速适应。
  • PMTA合规重点领域:关键的合规流程包括化学分析、毒理学风险评估、长期稳定性测试和癌症风险评估。
  • 应对持续加强的执法:随着监管力度的加大,为了避免高额罚款和市场准入受限的风险,企业必须建立健全的合规管理体系。

 

美国合规专家解读“1022电子烟查扣事件”:想要留在美国市场必须要提交PMTA申请
2Firsts于今年8月在深圳举办的研讨会上采访了三位合规专家,Tom Beaudet位于最右侧。| 图片来源:2Firsts

 

美国合规专家解读“1022电子烟查扣事件”:想要留在美国市场必须要提交PMTA申请
2024年8月26日,由两个至上2Firsts主办的“美国市场新型烟草监管政策与合规发展研讨会”在深圳成功举办。| 图片来源:2Firsts

 

对话全文,请见英文版。(点击查看:US compliance expert breaks down FDA's $76M e-cigarette seizure, shares strategic insights and forecasts )

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