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【两个至上2Firsts原创】美国食品药物监督管理局（FDA）最近发布了13份备忘录，概述了其对非烟草口味电子烟上市前烟草产品申请（PMTA）的审查政策。这些文件明确了FDA评估电子烟产品的方法和标准。为了进一步探讨这些进展，2Firsts采访了应用研究与分析公司 (Applied Research and Analysis Company，以下简称“ARAC”) 的首席研究官兼首席执行官杰西卡·兹迪纳克（Jessica Zdinak）博士。
在采访中，兹迪纳克博士根据其在政府和行业环境中的丰富经验，讨论了对新兴年龄验证技术的看法，以及FDA在PMTA流程中面临的挑战。她指出，尽管年龄验证技术可以帮助减少未成年人获得电子烟的可能性，但它无法替代强有力的科学研究。她强调，制造商必须继续进行基于证据的研究，以评估年龄验证的有效性及其在减少非目标人群使用烟草产品方面的作用。
以下兹迪纳克博士的核心观点：
- FDA的“致命缺陷”审查程序旨在有限资源下处理大量申请，从科学角度看是合理的，但需要更清晰的沟通。
- 非烟草口味电子烟的所有PMTA申请仍需提供强有力的研究，特别是随机对照试验（RCT）或队列研究，以证明其替代效益。
- 虽然年龄验证技术可以降低风险，但它不能替代全面的科学评估，以确定其对公共健康的实际益处。
- FDA 通过备忘录和其他形式明确了审查要求，制造商应主动满足这些标准，以提高申请成功率。
以下是此次采访的完整内容：
2Firsts：您如何评价FDA对非烟草口味产品的内部实质性审查程序中的致命缺陷（fatal flaw）审查程序，该程序可追溯到2021年7月？您能给我们提供更详细的背景资料吗？
兹迪纳克博士：我对FDA审查备忘录的理解是，他们必须 “实时 ”制定策略，以处理同一时间（甚至同一天）提交的大量审查申请。
这一策略似乎考虑了几个因素：
1）申请在审查流程中的进度；
2）提交申请的时间；
3）申请中是否包含具体的替代数据；
4）通过随机化确定申请的审查顺序。
我认为，FDA烟草产品中心（CTP）是一个年轻的机构，这些备忘录是其在短时间内推动审查工作的唯一途径。这种观点源于我多年与联邦政府合作的经验，我深知公共部门的决策流程需要漫长的协调时间，通常比私营行业更为复杂。
此外，在部分备忘录发布时，联邦政府以及其他公共健康和烟草控制组织已开始注意到青少年使用口味电子烟（ENDS）产品的现象日益增多。似乎正因如此，FDA的烟草产品中心（CTP）为科学审查员设立了一个“门槛”，以判断申请中是否提供了足够的证据。随后，足够的证据被进一步定义为以实验设计或纵向队列研究形式呈现的“可靠且强有力”的数据。作为行为科学专家，我们ARAC深知这些是证明口味电子烟相较于烟草味电子烟对公共健康具有附加益处的两种最佳方法。这些研究设计类型使FDA能够直接比较口味电子烟与烟草味电子烟的影响，同时间接评估其对公共健康的风险。在这种情况下，该风险主要来源于青少年使用口味电子烟的比例不断增加。
作为研究心理学家，我们接受了科学训练，理解要充分评估某一变量对结果的影响并确立因果关系，必须进行随机实验研究。然而，纵向队列研究也可以通过在分析和模型中考虑多个变量，清晰地证明强相关关系的证据。
我们无法从制造商的角度对这些备忘录发表评论，因为我们是一家独立的第三方研究机构，并且几乎不受这些备忘录中FDA立场的影响。我们的重点是为制造商提供我们认为最符合FDA需求的科学研究方法。我们在美国FDA监管环境中的经验和成功使我们非常有信心，这种科学背景和经验与FDA曾经及现在的需求高度一致，无论是否涉及“致命缺陷”流程。
2Firsts：如果非烟草产品已经用年龄验证技术申请了PMTA，那么在PMTA过程中，非烟草口味产品还需要进行RCT或纵向研究吗？
兹迪纳克博士：是的，我认为所有试图获得非烟草口味电子烟（ENDS）产品授权的申请都需要进行这些研究。首先，过去的情况不可能在一夜之间被抹去。几年前青少年使用口味电子烟的增长趋势不会在短期内被遗忘。这一现象影响了许多相关群体，包括家长、学校系统、教师、医疗服务提供者以及公共健康和烟草控制组织等。
根据我们最近在2024年国家青年烟草调查（NYTS）中看到的数据，有一些令人鼓舞的结果，显示青少年使用口味电子烟的比例显著下降。然而，这并不意味着对保护青少年免受此类产品影响的关注会减少。
此外，年龄验证技术可能是一种减少青少年获取电子烟的方式，但我认为其是否能够真正降低青少年使用率还有待验证。我们已经看到各种不同的年龄验证技术，但行业不能因此假设，只要在产品中采用了某种技术，就不再需要在申请中证明风险与收益的比率。
我可以想象，FDA会感兴趣评估这些技术被“破解”的可能性，或者这些技术在防止产品购买、首次使用以及每次使用方面的有效程度等。从监管者的角度来看，他们可能难以理解为什么制造商愿意在产品开发、技术创新、软件系统以及其他科学研究上为 PMTA 投入数千万美元，却不愿额外花费大约 100 万美元进行FDA持续要求的研究，以证明产品对公共健康的“益处”。
年龄验证技术很可能成为减少风险的一个机制，但企业仍需通过一个强有力、具有普遍适用性且设计良好的替代研究，评估其对吸烟人群的“益处”水平。
我经常在生活中引用的一句格言是：“当我知道得更多时，我会做得更好”（“When I know better, I do better”）。
我认为这在这里也同样适用。在“致命缺陷”程序被公开之前，我可以理解为什么企业无法准确了解 FDA 的具体要求，也能理解并同情他们因为没有机会向FDA提供这些研究而感到的挫败感。
然而，现在行业对这些要求有了更清晰的认识，大多数制造商确实已经在改进。但对于一些企业来说，仍然很难相信这些研究是必要的，尤其是在还有大量申请仍处于FDA审查和决定阶段的情况下。
我希望情况能够尽快取得进展，FDA能做出许多期待已久的决定。我认为，只有到了那时，制造商和行业代表才能从当前“冻结或逃避”（“freeze or flight”）的心理状态中解脱出来，继续向前发展。
ARAC 简介
应用研究与分析公司（Applied Research and Analysis Company，简称 ARAC）是一家总部位于美国的领先行为科学研究机构，致力于设计、执行并展示科学严谨且可定制化的研究，以支持制造商、监管机构和行业顾问的需求。ARAC 专注于消费者导向的产品开发与创新研究，以及支持市场授权申请的监管科学，并在美国产品授权与申请领域取得了显著成功。
ARAC 的专业领域
ARAC 专精于MODULE 5 & 6的研究，包括以下服务：
• 标签/声明开发与理解测试
• 人因工程/可用性测试
• 临床/行为研究，如随机实验纵向研究、实际使用研究、TPPI（烟草产品感知与意图）研究，以及市场后监控系统
荣誉与团队
ARAC凭借卓越表现荣获了 2024 年“金叶奖”中“行业最杰出服务奖”。公司拥有一支全职专业团队，包括心理学家、行为科学家、统计学家、调查方法学家以及医学监控专家，提供量身定制的研究解决方案，以无与伦比的诚信和卓越的客户体验著称。
来源：ARAC
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