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两个至上GFN报道:医用电子烟获批之路艰难 需投数亿美元且长达10年

2023-07-06
两个至上
2023-07-06
医用电子烟正逐渐成为公众关注的焦点。然而要将这一创新产品纳入医疗领域,需要经历一系列复杂而曲折的监管程序。GFN论坛上的医用电子烟领域专家向两个至上介绍了这一领域的发展情况,他们认为获得医用许可证的道路不仅充满科学挑战,还要求巨额的财务投入和对“共同利益”的坚定承诺。

【两个至上快讯】全球尼古丁论坛2023(GFN23)在波兰华沙万豪酒店举行,本次论坛主题为“减少烟草危害——下一个十年”。该论坛吸引了来自国际烟草公司、知名国际大学、非盈利组织和研究机构的资深从业者、科学家和学者参加。两个至上作为GFN23的官方合作媒体,参与并报道了论坛重要会议议程。

 

医用电子烟正逐渐成为公众关注的焦点。然而,要将这一创新产品纳入医疗领域,需要经历一系列复杂而曲折的监管程序。药品营销咨询公司Clarityse Ltd的创立者马克·迪金森(Mark Dickinson)和美国风险投资制药公司Qnovia的科学顾问团成员兼McKinney Regulatory Science Advisors的首席科学官伊恩·费伦(Ian Fearon)向两个至上介绍了这一领域的发展情况。

 

昂贵且耗时的投入

 

据他们介绍,获得医用许可证的道路不仅充满科学挑战,还要求巨额的财务投入和对“共同利益”的坚定承诺。

 

马克强调,从传统卷烟过渡到医用尼古丁产品,需要进行思维转变和运营流程调整。在保持严格的安全和质量标准的同时,建立新的供应链是一项巨大的挑战。但他也认为,只要遵循规则及创新,这些挑战是可以克服的。

 

在比较英国和美国在医用电子烟市场获得许可证方面的差异时,伊恩认为美国的监管要求更为严格。

 

“FDA的数据要求与其他任何新药品相同,且相当苛刻,你必须进行大量的临床前研究。”

 

尽管FDA和美国卫生部长都知道尼古丁不会导致癌症,但“制造商仍需要进行为期两年的癌症研究,这需要昂贵的费用支出且十分耗时。”

 

伊恩告诉我们,“在英国,不需要进行动物实验,可以进行基于桌面(desk-based)的风险评估,并通过实验室毒性测试加以支持。因此,尽管结果相同,测试要求存在巨大的差异。”

 

在财务方面,满足监管要求的成本支出可能相当高昂。

 

在英国,两年的时间框架内只需要大约300-400万英镑,而在美国,则需数亿美元的巨额投资,可能需要长达十年的时间。

 

“你必须从投资者那里筹集外部资金来进行所有这些研究”,伊恩说道。这种差异在确定公司的战略和市场选择方面起着至关重要的作用。

 

高投资并不是整个过程中唯一令人畏惧的方面,时间也是另一个重要因素。电子烟技术的不断发展意味着,在医用产品的漫长批准过程中,普通消费级的电子烟产品已经不断迭代。

 

国际烟草公司的投入

 

伊恩分享了两个已获得英国医疗许可证的产品案例。

 

“第一个案例是Voke,这是由一家名为Kind Consumer的公司开发的产品,后来又得到了英美烟草(BAT)的投资。所以实质上,Voke是英美烟草公司的产品,在英国获得了营销授权。但由于某些原因,它并没有进入市场,所以它在药房中无法购买,医生也无法开处方。严格来说,Voke不是一款电子烟,它是一种气体驱动的吸入器,类似于人们用来治疗哮喘的吸入器。”

 

“大约在同一时间,另一款名为Evoke的产品也获得了医疗许可证,但纯粹因为它是一种一次性的类似卷烟的产品而未能进入市场。它是那些外形与卷烟相同,并具有类似卷烟滤嘴的棕色部分的经典产品之一。它不能很好地向用户释放尼古丁。等产品完成许可过程时,它已经过时了,因为整个行业已经转向了烟弹(Tank)和模块化系统(MOD)。

 

但伊恩强调这其中仍有机会,首家成功应对这些挑战的公司可能为其他公司铺平道路。这一成就可能简化未来制造商的流程,从而在行业中产生连锁反应。

 

他们认为医用电子烟可以以更高的价格销售,这对于美国消费者来说负担得起,他们可以从医疗保险中获得报销。

 

马克说道:

 

“在英国,一些人可以免费获得处方产品,对于低收入人群来说,这是一件好事”。

 

伊恩将Qnovia确定为这一领域的潜在先驱,因为该公司始终专注于成为美国首个创新的尼古丁替代疗法,已有十多年的时间。其成功可能为其他公司提供蓝图,为强大的医用电子烟行业铺平道路。

 

最后,不容忽视的是蓬勃发展的市场前景。

 

彭博社预测到2028年,尼古丁替代疗法产品市场将达到1000亿美元。这样的潜力为最初的重大投资提供了丰厚的回报,凸显了那些敢于涉足这一领域的人所面临的巨大机遇。

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