两个至上App
全球领先的雾化科技媒体和智库
下载App
App内打开
中文站
中文站
英文站 - English
西语站 - Spanish
俄罗斯站 - русский язык
下载APP
扫码下载
两个至上APP
原创美国监管

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)

2024-10-30
两个至上
2024-10-30
针对“珠海奇思一款代工产品被列入FDA进口警报”一事,2Firsts与FDA联系获取相关信息和解读。FDA向2Firsts强调了“提交追踪编号”(STN)不等同于产品授权,提醒电子烟出口商需获得市场准入许可,同时强调目前只有34款电子烟产品已获得许可在美国合法销售。2Firsts已查询了完整名单并在文中公布。

【两个至上2Firsts原创】2024年10月16日,两个至上2Firsts报道了ZHUHAI QISITECH CO., LTD一款产品被列入美国食品药品管理局(FDA)进口警报98-06列表。此事在供应链和市场引起巨大关注。为了进一步了解美国电子烟监管要求,两个至上2Firsts与FDA取得联系。FDA向2Firsts披露和解释了相关信息。

 

 

1. 列入进口警报的原因 

 

 

FDA表示,将珠海市奇思智能制造有限公司的RAZ DC25000列入警报的原因是其为未经FDA授权的新型烟草产品。

 

 

2. 影响

 

 

被列入进口警报的产品可在没有实物检查的情况下被扣留,且未来的产品批次也可在不进行测试或检查的情况下被自动扣留。

 

 

3. STN与授权的区别

 

 

FDA为申请人提交的材料(如上市前烟草产品申请PMTA)分配一个“提交追踪编号”(STN),但STN不意味着该产品已获FDA授权。任何新型烟草产品若想合法上市,必须获得FDA的授权。

 

 

4. FDA产品代码分类

 

 

FDA解释说,产品代码是用于进口时分类的系统,可将产品按类别分为如无烟烟草或电子烟部件等。FDA可能会使用行业广泛代码(如“98”)或更具体的类别代码(如98L或98M)。

 

然而,分类代码本身并不影响执法行为,所有被列入进口警报的产品,包括珠海奇思h的RAZ DC25000,都将在没有实物检查的情况下被扣留。

 

FDA还告知2Firsts,其官网设有专门的页面提供产品代码系统的工具和详细信息。关于FDA产品代码各部分的详细信息可在此链接查阅:Product Codes and Product Code Builder | FDA. 这一信息强调了准确使用产品代码的重要性。

 

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)
FDA产品代码生成器页面的首页展示了基于产品类型、用途和包装生成代码的工具和教程。图源:FDA

 

 

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)
用户在选择“产品代码生成器”后,可根据特定类别搜索FDA产品代码。图源:FDA

 

 

5. 新的烟草产品获得美国上市许可的三种途径

 

 

FDA向2Firsts解释,要在美国合法销售新的烟草产品(New Tobacco Product),必须获得FDA的书面市场准入许可。目前有三种途径可获得这一许可。

 

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)
FDA官网对“新的烟草产品”的定义,指明了哪些新产品或经过修改的产品需获得授权后才能合法销售。图源:FDA

 

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)
New Tobacco Product获得美国上市许可的三种途径。图源:FDA

 

 

6. 34款电子烟被授权在美国合法销售

 

 

FDA强调,目前为止已批准34种烟草味和薄荷醇味的电子烟产品和设备,这些是目前可以合法在美国销售的全部电子烟产品。

 

 

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)
美国已获合法上市授权的34款电子烟产品列表(第一页)。图源:FDA

 

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)
美国已获合法上市授权的34款电子烟产品列表(第二页)。图源:FDA

 

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)
美国已获合法上市授权的34款电子烟产品列表(第三页)。图源:FDA

 

上述信息已长期在FDA官方网站上公布并向公众开放。FDA在回应2Firsts时重申,这些是唯一获得批准的合法电子烟产品,进一步凸显了想进入美国市场的公司应遵守法规的必要性。

 

目前,电子烟行业感受到FDA日益严格的执法力度。10月22日,FDA与美国海关和边境保护局合作,查获了包括GEEKBAR和其他产品在内的300万件未经授权的电子烟产品,估计零售价值约7600万美元。

 

2Firsts将会持续跟踪并带来最新报道。 

 

 

原文以英文写作,点击阅读原文:

FDA to 2Firsts: STN isn't product approval, only 34 e-cigarettes authorized for U.S. sale

欢迎向 2Firsts 提供新闻线索、投稿、联系访谈或针对本文发表评论。

请联系:info@2firsts.com,或在 LinkedIn 上联系两个至上 2Firsts CEO 赵童(Alan Zhao)


声明

 

1.  本文仅供专业研究用途,聚焦行业、技术与政策等相关内容。文中涉及的品牌与产品,仅为客观描述之目的,不构成对任何品牌或产品的认可、推荐或宣传。

2.  含尼古丁产品(包括但不限于卷烟、电子烟、加热烟草、尼古丁袋)具有显著健康风险。使用者须遵守其所在辖区的相关法律法规。

3.  本文不应作为任何投资决策或相关建议的依据。对于内容中的任何错误或不准确之处,2Firsts不承担直接或间接责任。

4.  未达到法定年龄的个人禁止访问或阅读本文。


版权声明

 

本文为2Firsts原创内容,或转载自第三方来源并已明确标注出处。其版权及使用权归2Firsts或原始版权所有方所有。任何个人或机构未经授权,不得复制、转载、分发或以其他形式使用本文内容,违者将依法追究法律责任。

如有版权相关事宜,请联系:info@2firsts.com


AI辅助声明

 

本文部分内容可能借助AI工具完成翻译或编辑,以提升效率。但由于技术限制,可能存在误差。建议读者参考原始来源以获取更准确的信息。

欢迎读者指出可能存在的问题,请联系:info@2firsts.com

 

VAPE FAIR 2025世界电子烟展会以合规驱动全球化发展——2Firsts 合规解决方案
推荐阅读
2Firsts观察|“电子烟+卷烟”混吸产品渐成趋势?多家厂商推出二合一方案
2Firsts观察|“电子烟+卷烟”混吸产品渐成趋势?多家厂商推出二合一方案
韩国品牌ETo近日推出ETo HYBRID,这是一款结合了加热卷烟和电子烟功能的新产品,进一步融合了传统烟草与电子烟技术。今年5月,合元集团旗下的CFU Vaping Experience也推出了类似的“混吸”设备MixIn。这种趋势表明,越来越多的厂商正在探索“电子烟+卷烟”二合一产品的可能性。
产品
07-15
2FIRSTS 专访 MK Lab:日本电子烟用户不足 1%,年轻消费者与替代产品需求快速增长
2FIRSTS 专访 MK Lab:日本电子烟用户不足 1%,年轻消费者与替代产品需求快速增长
日本电子烟市场占比不到 1%,但年轻消费者需求快速增长,尼古丁袋等替代产品发展迅速。2FIRSTS 专访 MK Lab 深入解析这一趋势。
市场国际
07-01
2Firsts 独家专访 | JTI 推出新一代 Ploom AURA,聚焦风味升级与个性化体验
2Firsts 独家专访 | JTI 推出新一代 Ploom AURA,聚焦风味升级与个性化体验
2Firsts专访JTI减害产品副总裁Nick Geens,介绍2025年5月在日本发布的新一代加热烟草产品Ploom AURA,聚焦风味升级、个性化加热模式、减害理念及未来市场布局。
原创产品
2天前
帝国烟草发布研究:成年烟民在使用其电子烟 blu 后吸烟量减少,口味在替烟中发挥关键作用
帝国烟草发布研究:成年烟民在使用其电子烟 blu 后吸烟量减少,口味在替烟中发挥关键作用
帝国烟草近日公布了两项关于其电子烟产品 blu 的行为研究结果。研究对象为原本无戒烟意图的成年烟民,结果显示他们在转用 blu 后显著减少了吸烟量。研究还强调了口味和真实世界使用行为在烟草危害降低中的关键作用。
研究
06-17
专访马来西亚品牌ASDF:”卡带“设计遭本土禁令,转战韩国等区域市场
专访马来西亚品牌ASDF:”卡带“设计遭本土禁令,转战韩国等区域市场
凭借独特的“复古卡带”设计在马来西亚市场成为头部品牌ASDF,正面临着本土市场规则剧变与国际化扩张的严峻挑战。在迪拜世界电子烟展上,2Firsts与该品牌业务拓展总监Kitson Tan进行了对话,深入探讨了其在当前复杂环境下的应对策略与市场观察。
市场
06-25
美国参议院拨款委员会批准向FDA拨款2亿美元,用于打击非法电子烟和尼古丁袋,并督促加快产品审查
美国参议院拨款委员会批准向FDA拨款2亿美元,用于打击非法电子烟和尼古丁袋,并督促加快产品审查
美国参议院拨款委员会批准向FDA拨款2亿美元,用于打击非法电子烟和尼古丁袋,并督促加快产品上市审查。该法案将提交全体参议院审议,尚待进一步通过及总统签署。
监管
07-15
专访Lost Vape:开放式电子烟加速“上屏”,自有工厂成“压舱石”
专访Lost Vape:开放式电子烟加速“上屏”,自有工厂成“压舱石”
Lost Vape展位负责人Merry阐述了公司如何通过推出紧跟行业“大屏化”趋势的新品、并依托其自有工厂来保障品控与研发,以应对全球监管趋严与市场竞争加剧的行业挑战。
国际
06-24
产品|Ploom AURA产品解析:四档加热模式+蓝牙控制切换+单充可使用27次,定价约21美元
产品|Ploom AURA产品解析:四档加热模式+蓝牙控制切换+单充可使用27次,定价约21美元
日本烟草(JT)在日本市场推出全新一代加热烟草设备Ploom AURA和专用烟草棒EVO。Ploom AURA采用SMART HEATFLOW加热技术,支持四种加热模式,售价约合20.94美元;EVO烟草棒作为高端品牌,推出三种初始口味,售价约合3.87美元。
产品
05-27
图集|2025迪拜电子烟展正式开幕,300+新型烟草品牌齐聚亮相
图集|2025迪拜电子烟展正式开幕,300+新型烟草品牌齐聚亮相
2025 迪拜电子烟展于 6 月 18 日正式开幕,300+ 家全球企业参展。2Firsts 作为官方合作媒体,第三次深入现场报道,聚焦展会动态、产业趋势与品牌亮点,并带来独家图集,直击展会一线盛况。
国际
06-18
图集|迪拜电子烟展即将开展 ELFBAR、FEELM、VOZOL、OXBAR等展台抢先看
图集|迪拜电子烟展即将开展 ELFBAR、FEELM、VOZOL、OXBAR等展台抢先看
作为World Vape Show官方合作媒体,两个至上2Firsts第三次前往迪拜,深度报道展会动态与行业趋势,展前直击布展现场。
国际
06-18
温馨提示
本网站仅供产业从业者、研究者等专业人士访问。无关人员请勿进入!
未成年人禁止访问!
确认我已满21周岁
我未满21周岁
本网站不包含任何烟草、电子烟产品广告、销售信息。