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原创美国监管

英美烟草旗下VUSE SOLO两款薄荷醇电子烟被FDA发布营销拒绝令

2023-03-18
两个至上
2023-03-18
3月17日,FDA发布了禁止销售令(MDO),禁止雷诺公司旗下Vuse Solo品牌的两款薄荷醇电子烟产品销售。

【两个至上快讯】当地时间3月17日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了禁止销售令(MDO),禁止雷诺公司旗下Vuse Solo品牌的两款薄荷醇电子烟产品销售:“Vuse替换薄荷醇4.8% G1”(Vuse Replacement Cartridge Menthol 4.8% G1 )和“Vuse替换薄荷醇4.8% G2”(Vuse Replacement Cartridge Menthol 4.8% G2)。

 

目前,雷诺公司不得在美国销售这些产品,否则将面临FDA执法行动。但是公司可以重新提交申请,以解决受MDO约束中涉及的产品缺陷。

 

FDA要求申请人表明:薄荷味电子烟相对烟草味电子烟更有益

 

FDA根据公共卫生标准评估烟草产品上市前应用(PMTA)。在审查了该公司的PMTA后,FDA 确定该申请缺乏足够的证据证明允许产品销售适合公众健康的保护,这是2009年预防家庭吸烟和烟草控制法案所要求的适用标准。具体来说,申请人提交的证据并没有证明:薄荷味电子烟相对烟草味电子烟对成年吸烟群里更有益。

 

现有证据,包括2022年全国青少年烟草调查(NYTS)的数据,表明非烟草味电子烟,包括薄荷味电子烟,在青少年吸引力、吸收和使用方面存在重大风险。相比之下,数据表明,烟草味电子烟对年轻人没有什么吸引力,因此不会构成同样的风险。鉴于这些现有的青少年风险差异,申请人需要提供有力的证据,证明使用他们的薄荷味电子烟产品可以大大减少成年吸烟者使用卷烟,而不是烟草味电子烟。

 

《纽约时报》的数据还发现,Vuse是青少年电子烟用户中流行的第二大品牌。除了确保制造商遵守,FDA计划确保分销商和零售商遵守。零售商如对其库存的产品有任何疑问,应联系雷诺。

 

并非FDA首次行动

 

这次行动只是FDA采取的众多行动之一,以确保在美国销售的烟草产品都经过科学审查,并获得PMAT许可。迄今为止,该机构已收到超过2600万件PMAT申请,并对其中99%的申请作出了裁定。目前,FDA已经批准了23种烟草味电子烟,这是目前唯一可以在美国合法销售或分销的电子烟。

 

FDA还拒绝了数百万种不符合要求的营销申请,包括Vuse Solo品牌下的10种非烟草味电子烟烟弹。今年1月24日,FDA也对雷诺公司公司的两款产品发布过营销禁令(MOD),两款产品是:Vuse Vibe Tank Menthol 3.0%和Vuse Ciro Cartridge Menthol 1.5%

 

2022年10月,FDA为 Logic Technology Development 销售的几种薄荷味电子烟产品发布了MDO禁令。这是FDA在接受科学审查后首次发布薄荷醇产品的MDO。几天后,Logic 获得了美国第三巡回上诉法院的命令,该命令暂停了MDO的执行。

 

参考文献:

【1】FDA Denies Marketing of Two Vuse Solo Menthol E-Cigarette Products

 

相关阅读:

【1】FDA称已对99%的电子烟PMTA申请作出裁定 流行产品计划年底审查

【2】FDA对Vuse两款产品发布营销拒绝令

【3】英美烟草旗下雷诺公司将对FDA提出上诉 反对其营销拒绝令

【4】FDA首次对四家电子烟烟油制造商提起民事诉讼和罚款

【5】FDA将于4月12日召开听证会 探讨烟草产品制造新规

英美烟草旗下VUSE SOLO两款薄荷醇电子烟被FDA发布营销拒绝令

 

 

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