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美国监管

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)

2024-10-30
两个至上
2024-10-30
针对“珠海奇思一款代工产品被列入FDA进口警报”一事,2Firsts与FDA联系获取相关信息和解读。FDA向2Firsts强调了“提交追踪编号”(STN)不等同于产品授权,提醒电子烟出口商需获得市场准入许可,同时强调目前只有34款电子烟产品已获得许可在美国合法销售。2Firsts已查询了完整名单并在文中公布。

【两个至上2Firsts原创】2024年10月16日,两个至上2Firsts报道了ZHUHAI QISITECH CO., LTD一款产品被列入美国食品药品管理局(FDA)进口警报98-06列表。此事在供应链和市场引起巨大关注。为了进一步了解美国电子烟监管要求,两个至上2Firsts与FDA取得联系。FDA向2Firsts披露和解释了相关信息。

 

 

1. 列入进口警报的原因 

 

 

FDA表示,将珠海市奇思智能制造有限公司的RAZ DC25000列入警报的原因是其为未经FDA授权的新型烟草产品。

 

 

2. 影响

 

 

被列入进口警报的产品可在没有实物检查的情况下被扣留,且未来的产品批次也可在不进行测试或检查的情况下被自动扣留。

 

 

3. STN与授权的区别

 

 

FDA为申请人提交的材料(如上市前烟草产品申请PMTA)分配一个“提交追踪编号”(STN),但STN不意味着该产品已获FDA授权。任何新型烟草产品若想合法上市,必须获得FDA的授权。

 

 

4. FDA产品代码分类

 

 

FDA解释说,产品代码是用于进口时分类的系统,可将产品按类别分为如无烟烟草或电子烟部件等。FDA可能会使用行业广泛代码(如“98”)或更具体的类别代码(如98L或98M)。

 

然而,分类代码本身并不影响执法行为,所有被列入进口警报的产品,包括珠海奇思h的RAZ DC25000,都将在没有实物检查的情况下被扣留。

 

FDA还告知2Firsts,其官网设有专门的页面提供产品代码系统的工具和详细信息。关于FDA产品代码各部分的详细信息可在此链接查阅:Product Codes and Product Code Builder | FDA. 这一信息强调了准确使用产品代码的重要性。

 

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)
FDA产品代码生成器页面的首页展示了基于产品类型、用途和包装生成代码的工具和教程。图源:FDA

 

 

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)
用户在选择“产品代码生成器”后,可根据特定类别搜索FDA产品代码。图源:FDA

 

 

5. 新的烟草产品获得美国上市许可的三种途径

 

 

FDA向2Firsts解释,要在美国合法销售新的烟草产品(New Tobacco Product),必须获得FDA的书面市场准入许可。目前有三种途径可获得这一许可。

 

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)
FDA官网对“新的烟草产品”的定义,指明了哪些新产品或经过修改的产品需获得授权后才能合法销售。图源:FDA

 

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)
New Tobacco Product获得美国上市许可的三种途径。图源:FDA

 

 

6. 34款电子烟被授权在美国合法销售

 

 

FDA强调,目前为止已批准34种烟草味和薄荷醇味的电子烟产品和设备,这些是目前可以合法在美国销售的全部电子烟产品。

 

 

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)
美国已获合法上市授权的34款电子烟产品列表(第一页)。图源:FDA

 

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)
美国已获合法上市授权的34款电子烟产品列表(第二页)。图源:FDA

 

FDA回复2Firsts:强调获得STN号并不代表上市许可,目前只有34款电子烟产品可合法销售(附完整名单)
美国已获合法上市授权的34款电子烟产品列表(第三页)。图源:FDA

 

上述信息已长期在FDA官方网站上公布并向公众开放。FDA在回应2Firsts时重申,这些是唯一获得批准的合法电子烟产品,进一步凸显了想进入美国市场的公司应遵守法规的必要性。

 

目前,电子烟行业感受到FDA日益严格的执法力度。10月22日,FDA与美国海关和边境保护局合作,查获了包括GEEKBAR和其他产品在内的300万件未经授权的电子烟产品,估计零售价值约7600万美元。

 

2Firsts将会持续跟踪并带来最新报道。 

 

 

原文以英文写作,点击阅读原文:

FDA to 2Firsts: STN isn't product approval, only 34 e-cigarettes authorized for U.S. sale

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