两个至上App
全球领先的雾化科技媒体和智库
下载App
App内打开
中文站
中文站
英文站 - English
西语站 - Spanish
俄罗斯站 - русский язык
下载APP
扫码下载
两个至上APP
监管

FDA向新宜康、Breeze Smoke发出警告信:禁止销售未经授权的产品 需15天内回复

2023-05-26
两个至上
2023-05-26
5 月 25 日,美国食品药品监督管理局(FDA )向生产 Esco Bars 产品的深圳市新宜康科技有限公司和进口和分销 Breeze 产品的 Breeze Smoke, LLC发出警告信。FDA称,这些公司一直在美国制造、分销/进口未经授权的烟草产品。

【两个至上快讯】5 月 25 日,美国食品药品监督管理局(FDA )向生产 Esco Bars 产品的深圳市新宜康科技有限公司和进口和分销 Breeze 产品的 Breeze Smoke, LLC发出警告信。
 

FDA称,这些公司一直在美国制造、分销/进口未经授权的烟草产品,根据联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案,这是被禁止的行为。FDA 通常会在调查或检查首次发现违规行为时发出警告信。大多数警告信的收件人会纠正所陈述的违规行为。但是,未能及时纠正违规行为可能会导致 FDA 采取其他行动,例如禁令、扣押和/或民事罚款。

 

FDA表示,5月12日,FDA 还发布了Esco Bars 产品的进口警报。进口警报将这些烟草产品列入红色清单,允许 FDA 在入境时拒绝或扣留产品,并防止非法产品在美国分销。
 

FDA 烟草产品中心主任、公共卫生学博士布莱恩•金(Brian King)说:收到警告信的公司有 15 天的时间回复 FDA,概述他们将如何解决违规问题。如果一家公司没有充分解决违规问题,我们可能会采取一系列执法行动等待他们。

 

以下为FDA官网通报全文:

 

5 月 25 日,FDA 向生产 Esco Bars 产品的深圳市新宜康科技有限公司和进口和分销 Breeze 产品的 Breeze Smoke, LLC 对两种流行的一次性调味电子烟产品负责的公司发出了警告信。这些公司一直在美国制造、分销和/或进口未经授权的烟草产品。

 

根据2022 年全国青年烟草调查,超过 55% 的当前青年电子烟用户最常使用一次性电子烟产品。Esco Bars 和 Breeze 是目前美国最畅销的一次性产品品牌。

 

今天的行动强调了 FDA 致力于保护青少年免受非法调味的一次性电子烟产品的侵害。5 月 12 日,FDA 还发布了Esco Bars 产品的进口警报。进口警报将这些烟草产品列入红色清单,允许 FDA 在入境时拒绝或扣留产品,并防止非法产品在美国分销。

 

“科学清楚地表明,大多数使用电子烟的年轻人报告说他们使用的产品是一次性的和调味的。”FDA 烟草产品中心主任、公共卫生学博士 Brian King 说。“鉴于它们对年轻人的吸引力,这些产品是 FDA 合规和执法行动的优先事项。”

 

今天收到警告信的电子烟公司生产、分销或进口未经 FDA 授权的烟草产品,根据联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案,这是被禁止的行为。FDA 通常会在调查或检查首次发现违规行为时发出警告信。大多数警告信的收件人会纠正所陈述的违规行为。但是,未能及时纠正违规行为可能会导致 FDA 采取其他行动,例如禁令、扣押和/或民事罚款。

 

“我们将继续使用我们监管工具箱中的所有工具,以确保那些制造、分销或销售非法电子烟产品的人被追究责任,”金博士说。“收到警告信的公司有 15 天的时间回复 FDA,概述他们将如何解决违规问题。如果一家公司没有充分解决违规问题,我们可能会采取一系列执法行动等待他们。”

 

迄今为止,FDA 已经授权了23 种烟草味电子烟产品和设备。这些是目前唯一可以在美国合法销售的电子烟产品。非法营销产品的分销或销售将受到执法行动的约束。


FDA 始终坚定地致力于通过确保不营销、分销或销售非法产品来保护青少年免受烟草产品的危害。这些努力包括对市场进行持续监控,以识别违规产品,包括电子烟​​。

 

从 2021 年 1 月到 2023 年 5 月 19 日,FDA 已发出 560 多封警告信,提出十项民事罚款,并向销售非法电子烟的公司提出六项禁令。所有这些行动都是 FDA 常设合规和执法组合的一部分,这些行动的最新计数将继续定期报告。FDA 将继续对任何制造、分销、进口或销售未经授权的电子烟产品的人采取行动,尤其是那些最常被青少年使用的电子烟产品。

 

延展阅读:

【1】美国FDA对一次性电子烟企业“出招”,是早有预谋还是形势所迫?

 

参考文献:

【1】FDA Puts Firms Responsible for Esco Bars and Breeze — Two Popular Disposable E-cigarette Brands — on Notice

 

FDA向新宜康、Breeze Smoke发出警告信:禁止销售未经授权的产品 需15天内回复

欢迎向 2Firsts 提供新闻线索、投稿、联系访谈或针对本文发表评论。

请联系:info@2firsts.com,或在 LinkedIn 上联系两个至上 2Firsts CEO 赵童(Alan Zhao)


声明

 

1.  本文仅供专业研究用途,聚焦行业、技术与政策等相关内容。文中涉及的品牌与产品,仅为客观描述之目的,不构成对任何品牌或产品的认可、推荐或宣传。

2.  含尼古丁产品(包括但不限于卷烟、电子烟、加热烟草、尼古丁袋)具有显著健康风险。使用者须遵守其所在辖区的相关法律法规。

3.  本文不应作为任何投资决策或相关建议的依据。对于内容中的任何错误或不准确之处,2Firsts不承担直接或间接责任。

4.  未达到法定年龄的个人禁止访问或阅读本文。


版权声明

 

本文为2Firsts原创内容,或转载自第三方来源并已明确标注出处。其版权及使用权归2Firsts或原始版权所有方所有。任何个人或机构未经授权,不得复制、转载、分发或以其他形式使用本文内容,违者将依法追究法律责任。

如有版权相关事宜,请联系:info@2firsts.com


AI辅助声明

 

本文部分内容可能借助AI工具完成翻译或编辑,以提升效率。但由于技术限制,可能存在误差。建议读者参考原始来源以获取更准确的信息。

欢迎读者指出可能存在的问题,请联系:info@2firsts.com

 

VAPE FAIR 2025世界电子烟展会以合规驱动全球化发展——2Firsts 合规解决方案
推荐阅读
FDA设立国家优先审评机制,符合国家优先事项的新药最快1个月获批
FDA设立国家优先审评机制,符合国家优先事项的新药最快1个月获批
FDA推出“局长国家优先审评券”计划,将部分药品审评时间缩短至1–2个月。尽管该机制目前仅适用于药品,但已显示出FDA有能力改革审评路径。类似机制是否会延伸至烟草产品,只剩下时机问题和技术细节。
美国市场新闻
06-18 · FDA
2Firsts调研|迪拜市场:经销中心化趋势减弱,新品测试首站功能凸显
2Firsts调研|迪拜市场:经销中心化趋势减弱,新品测试首站功能凸显
在2025年迪拜电子烟展前夕,2Firsts团队实地调研迪拜龙城电子烟市场。调研发现,迪拜“中转中心”地位正在弱化,市场竞争加剧、批发利润腰斩。同时,监管默许机制盛行,合规与违规并存。值得关注的是,迪拜正逐步演变为电子烟品牌新品的首发与测试前哨。
市场
06-17
俄罗斯莫斯科一商店违规售烟被查 法院勒令停业并禁止出租用于烟草销售
俄罗斯莫斯科一商店违规售烟被查 法院勒令停业并禁止出租用于烟草销售
俄罗斯莫斯科东区违法销售烟草,法院要求立即停止,禁止违规租赁合同。
新闻
16小时前
产品|“三合一”设计+6万口抽吸次数 WASPE 60000在美国上线
产品|“三合一”设计+6万口抽吸次数 WASPE 60000在美国上线
WASPE 60000一次性电子烟在美国、西班牙上线,售价6.45美元。其拥有6万口抽吸次数、12种口味组合,采用“三合一”设计,可切换口味与尼古丁浓度。
产品
05-23
菲律宾税务局突袭非法电子烟仓库 查获1.9万件产品涉税逾65万美元
菲律宾税务局突袭非法电子烟仓库 查获1.9万件产品涉税逾65万美元
菲律宾税务局(BIR)联合国家调查局(NBI)查获18,811件非法电子烟及伪造税票,涉税金额高达3651万比索(约65万美元)。此次行动源于对Facebook线上销售活动的追踪,执法人员已扣押现场人员并将依法起诉。
新闻
06-05
英国研究:英格兰电子烟店十年增长1200% 已覆盖97%地区
英国研究:英格兰电子烟店十年增长1200% 已覆盖97%地区
一项最新研究显示,过去10年间英国英格兰的电子烟商店数量激增近1200%,从2014年仅有33.8%的地方当局设有此类商店,到2024年已增至97.2%。
新闻
05-26
俄罗斯自7月14日起将电子烟纳入强制标识试点,通过“诚实标签”系统管理
俄罗斯自7月14日起将电子烟纳入强制标识试点,通过“诚实标签”系统管理
俄罗斯政府扩大电子烟标签试验范围,将电子烟纳入需贴标签产品清单。试验于 2025 年 7 月 14 日至 2026 年 2 月 28 日期间开展,市场参与者可自愿为符合特定代码的产品应用免费二维码。
新闻
07-11
美上诉法院支持FDA决议:驳回SWT对薄荷醇味电子烟禁令上诉
美上诉法院支持FDA决议:驳回SWT对薄荷醇味电子烟禁令上诉
美上诉法院支持FDA,驳回SWT薄荷醇口味电子烟上市申请上诉,称其未能提供足够证据证明产品对公众健康有益。
美国监管国际
06-13
产品|Ploom AURA产品解析:四档加热模式+蓝牙控制切换+单充可使用27次,定价约21美元
产品|Ploom AURA产品解析:四档加热模式+蓝牙控制切换+单充可使用27次,定价约21美元
日本烟草(JT)在日本市场推出全新一代加热烟草设备Ploom AURA和专用烟草棒EVO。Ploom AURA采用SMART HEATFLOW加热技术,支持四种加热模式,售价约合20.94美元;EVO烟草棒作为高端品牌,推出三种初始口味,售价约合3.87美元。
产品
05-27
美国阿拉巴马州电子烟新规:电子烟产品及组件须在美制造,除非通过PMTA
美国阿拉巴马州电子烟新规:电子烟产品及组件须在美制造,除非通过PMTA
美国阿拉巴马州州长Kay Ivey正式签署HB8法案,对电子烟及替代尼古丁产品实施严格监管。法案要求,从2025年10月1日起,新加入目录的电子烟烟油、电子烟(ENDS)或替代尼古丁产品,除非已获得FDA的上市许可,否则其产品及其组件必须在美国制造、包装和贴标。
新闻
05-20
温馨提示
本网站仅供产业从业者、研究者等专业人士访问。无关人员请勿进入!
未成年人禁止访问!
确认我已满21周岁
我未满21周岁
本网站不包含任何烟草、电子烟产品广告、销售信息。