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监管

FDA会议新拟TMPM烟草生产合规标准 将建立原材料追踪系统

2023-05-19
两个至上
2023-05-19
美国食品药品监督管理局(FDA)的TPMP(烟草产品监管和合规计划)委员会召开了一次会议,旨在讨论拟议的规则,确保烟草制品的生产符合既定标准;其中的MMR规定,需要追踪产品的所有成分、部件、配料、添加剂和材料,以及每批分销的成品或散装烟草制品,并与PMTA的规格一致。

【两个至上快讯】5月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)的TPMP(烟草制品生产规范)委员会召开了一场3小时的会议,旨在讨论拟议的规则,确保烟草制品的生产符合既定标准。

 

会议上,来自各领域的专家发表各自看法,包括FDA烟草产品中心主任布莱恩·金(Brian King),代表烟草种植者利益的肯塔基大学贝利(Bailey)博士,代表中小型烟草制造商的大卫·约翰逊(David Johnson),以及大烟草公司代表—奥驰亚公司的首席科学官玛丽亚·高戈瓦(Maria Gogova)。

 

FDA会议新拟TMPM烟草生产合规标准 将建立原材料追踪系统
线上会议截图|图片来源:两个至上

TPMP目标与职责

 

会议中,委员们重点讨论了TPMP的目标和职责。TPMP的目标之一是尽量减少或预防与烟草制品使用无关的健康问题,确保烟草制品的生产符合既定规格。

 

与会者强调了制造商的责任和义务。制造商必须保持主要生产记录(MFT)主要制造记录(MMR),并对投诉采取适当的行动,包括召回或调查。MMR规定,需要追踪产品的所有成分、部件、配料、添加剂和材料,以及每批分销的成品或散装烟草制品并与PMTA的规格一致

 

不同的合规日期

 

此次会议上,重点讨论了不同规模烟草制品制造商的合规日期。与会专家认为:

 

大型烟草制品制造商将在TPMP规定颁布的两年内达到合规要求,而小型烟草制品制造商(员工350人以下)则可以在此基础上再延长四年。

 

此举或许可以保护小型烟草制造商在PMTA的生效后维持自己的利润,避免别大型烟草企业吞并的威胁。

 

FDA会议新拟TMPM烟草生产合规标准 将建立原材料追踪系统
线上会议截图|图片来源:两个至上

 

与会专家还就原材料追踪溯源标签、保质期等问题提出了建议,他们强调了标签上准确的尼古丁浓度以及电子烟的保质期等重要性。

 

此外,根据TPMP的规定,设计、开发和验证活动仅适用于未来的产品,对于2007年2月15日之前存在的产品,这些活动不是强制要求,但若对产品进行修改,则需要进行设计和开发活动。

 

拟搜集生产程序与记录

 

会议还强调了记录的重要性。

 

FDA会议新拟TMPM烟草生产合规标准 将建立原材料追踪系统
 

 

FDA将收集烟草产品生产程序和文件的记录,但对于过期日期的规定尚未确定,因为这是一个适用于所有烟草制品的总体规则,但若与烟草制品有关,则将予以考虑。TPMP要求制造商在MMR中确定烟草制品的规格,并和PMTA资料标准进行核验。

 

此外,与会专家提出了一些建议:

  • 再零售商产品渠道引入失效日期规则;
  • 制定适用于现有烟草产品的政策;
  • 建议缩短烟草产品合规审查日期,从2年缩短至1年;
  • 并要求电子烟制造商制定回收废弃电池的计划。

会议结束时,与会者普遍对TPMP规则表示支持。他们认为这些规定有助于确保烟草制品的安全性和合规性,保护消费者的健康。然而,还需要进一步的讨论和研究,以制定更具体的标签要求和规格,并留出空间接纳新的科学研究,以不断完善烟草制品的监管标准。

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