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国内

美国FDA对一次性电子烟企业“出招”,是早有预谋还是形势所迫?

2023-05-24
两个至上
2023-05-24
5月17日,FDA对多家一次性电子烟企业发布“进口警报”,涉及公司包括来自中、美、韩三国的一次性产品的制造商、运输商、经销商。此次“进口警告”只针对一次性电子烟企业,是美国监管部门对电子烟市场的一次重要监管行动,那这意味着什么?是早有“预谋”还是外部形式所迫?两个至上采访了PMTA的专家郑植,对此进行解答。

【两个至上原创】5月17日,美国食品药品监督管理局(FDA)在其官网发布了一份“进口警告”(import alert),这个代号import alert 98-06的文件对全球多个电子烟企业实施了“无需查验直接扣押产品的行动”(Detention Without Physical Examination, 简称DWPE),涉及到中国、美国、韩国等多个国家的制造商、运输商、经销商。

 

美国FDA对一次性电子烟企业“出招”,是早有预谋还是形势所迫?
“进口警告”|图片来源:FDA官网

 

根据FDA官方对其的定义,受到DWPE处罚的实体,会被FDA列入到红名单(Red List)。

 

“进口警告”已非首次

 

对此,两个至上采访了PMTA的专家郑植,郑植曾在国内某知名电子烟企业全面负责产品FDA的PMTA认证项目,后创立咨源科技,专注PMTA法规研究。

 

他对两个至上表示,这已经不是FDA第一次针对电子烟厂商的发布“进口警告”了。

 

两个至上查询FDA官网,发现在此次事件之前,在2022年5月与今年3月,都存在对电子企业的“进口警告”。

 

美国FDA对一次性电子烟企业“出招”,是早有预谋还是形势所迫?
电子烟的三次”进口警告“|图片来源:FDA官网

 

然而,此次被下发“进口警告”的企业大部分来自中国。郑植表示,“2022年1月份,已知的就有六家中国电子烟企业收到过进口警告。”

 

比“进口警告”更严重的“进口拒绝令”

 

在此次FDA发布“进口警告”事件之前,FDA曾在今年4月,对一批电子烟制造企业发布过“进口拒绝令(Import Refusal)”。

 

据郑植介绍,FDA在指定时间内未收到来自企业(被下发“进口警告”的企业)的回复或不满意企业的答复,就会下发进口拒绝令。如果一个企业或产品的行为被FDA认定为严重的“假冒产品,虚假商标”,那么可能会被直接下发“进口拒绝令”。

 

同样的,“进口拒绝令”多数下发给了中国企业。据郑植所创立的咨源科技统计,截止2021年11月份,一共有58家中国电子烟制造商/出口商的96批电子烟货物被拒绝进口,主要原因为:无上市许可的假冒产品、虚假商标、缺少商标信息等。对中国电子烟企业下发进口拒绝令最早可追溯到2017年2月2日

 

两个至上从FDA官方获知的信息显示:

 

Import Refusal是 FDA 对扣留货物违反 FDA 法律法规的最终决定。被拒绝的货物必须在 FDA 行动通知(拒绝通知)之日起 90 天内在海关与边境保护局 (CBP) 和 FDA 的监督下销毁或出口

 

单纯以两个命令的严重程度做比较,“进口拒绝令”是比“进口警告”更为严重的处罚。据郑植介绍,被下发“进口警告”的公司还有申诉的机会,

 

“被下发警告的厂家可直接与FDA进口业务部门(Division of Import Operations)沟通并提出撤销警告的申诉。”

 

但他同时补充,此次企业被警告的理由是缺乏产品上市的许可,即PMTA的申请,那么解决办法只能是向FDA证明有做PMTA的申请。

 

但FDA的PMTA申请过程及等待时间上存在不确定性。据FDA在今年3月发布的声明表示,其已经积压了上千万份申请,但是目前只批准了 23 种新的电子烟产品和设备。

 

美国FDA对一次性电子烟企业“出招”,是早有预谋还是形势所迫?
截止发稿前,FDA在2023年仅通过3款产品|图片来源:FDA新闻中心

 

FDA的难言之隐

 

事实上,FDA已经数次拖延PMTA的最后审核时间,仅就“已覆盖申请”(指2016年8月8日市场上已有的新烟草产品,且已于2020年9月9日前向FDA提交了PMTA),FDA提出了相应的时间表:

 

截至2023年3月31日,已审核并采取行动的“已覆盖申请”占总数的52%。截至6月30日,这个数量将到53%;截至9月30日,为55%;截至2023年12月31日,为100%。

 

美国FDA对一次性电子烟企业“出招”,是早有预谋还是形势所迫?
FDA发布PMTA进展|图片来源:FDA新闻中心

 

但在2020年9月9日后,FDA收到了1800多万件产品申请。如此数量的申请对FDA机构内部处理造成了压力。郑植曾在《专家详解FDA新规 未来多口味电子烟产品获批的可能性很大》一文中谈论过FDA烟草产品中心(CTP)所面临的压力与挑战。

 

一方面,2022年12月,里根·乌德尔(Reagan-Udall)评估小组称CTP“反应迟缓,不堪重负”,员工士气低落,难以监管传统烟草产品和自由发展的电子烟市场。

 

另一方面,FDA似乎想通过一部法案监管所有尼古丁产品,对口嚼烟、卷烟、雪茄、水烟、电子烟、加热不燃烧产品类出台相关细则,却面临着细分产品标准的各异的窘境。

 

而以上还仅是FDA面对的内部因素,外部因素同样不能忽视。

 

2023年2月6日,电子烟品牌Vuse的母公司雷诺烟草公司提交了一份公民请愿书,要求FDA针对非法销售的一次性电子烟产品问题制定强制法规。

 

雷诺烟草要求 FDA 优先对以下方面进行执法:

 

1. 任何含有尼古丁的一次性电子烟,这些尼古丁来源于烟草以外的任何来源,但未经上市前授权;

2. 任何含有来自烟草的尼古丁的一次性电子烟,如果在2016年8月8日还没有上市,或者制造商在2020年9月9日之前没有提交申请,或者在该期限之前向FDA提交了PMTA,但被拒绝了,并且没有在法庭上受到质疑。

 

此外,美国国会也在推动FDA对一次性电子烟的打击力度。法案(HR 901)要求将一次性电子烟列为FDA执法的高度优先事项;参议院多数党领袖查克·舒默(Chuck Schumer)呼吁FDA调查中国制造的一次性电子烟,并要“准备从市场上禁止它”。

 

美国FDA对一次性电子烟企业“出招”,是早有预谋还是形势所迫?
HR 901法案详情|图片来源:美国国会官网

 

美国FDA对一次性电子烟企业“出招”,是早有预谋还是形势所迫?
参议院多数党领袖查克·舒默(Chuck Schumer)|图片来源:纽约邮报

 

就此次事件为例,如果在限定的时间内,受“进口警告”的企业没有申请PMTA,后续FDA会对其下发“进口拒绝令”。

 

郑植表示:

 

“没做PMTA的厂家收到无上市许可的警告基本就等着收到进口拒绝令了。”

 

谁会接到下一次“警告”?

 

值得注意的是,FDA在给此次一次性电子烟企业下发“进口警告”前后,分别在其新闻中心发布了两份营销拒绝令(MDO)的文件。

 

5月12日,FDA向10家公司的约6500种口味的电子烟油和电子烟产品发布了MDO;5月18日,FDA向Mothers Milk WTA公司的250多种调味及烟草味电子烟烟油发出了MDO。

 

美国FDA对一次性电子烟企业“出招”,是早有预谋还是形势所迫?
FDA向10家公司的约6500种口味的电子烟油和电子烟产品发布了MDO|图片来源:FDA新闻中心

 

美国FDA对一次性电子烟企业“出招”,是早有预谋还是形势所迫?
FDA向Mothers Milk WTA公司的250多种调味及烟草味电子烟烟油发出了MDO|图片来源:FDA新闻中心

 

在不到一周的时间内密集发布电子烟监管内容,FDA已向外界显示了其整治美国电子烟市场的决心。

 

尤其是5月17日,涉及到的主要两个还是一次性电子烟品类的头部品牌。郑植对此表示:

 

“目的很明确了,FDA正在加速与海关联手整顿电子烟市场。没有申请PMTA的电子烟企业想在美国市场投机的机会越来越渺茫了。”

 

这次“进口警告”既不是第一次,也不会最后一次。

 

中国电子烟企业所要面对的美国市场,未来更多的压力可能并不是同行之间的竞争,当监管对所有电子烟企业划出新的起跑线,行业恐怕难以承受改变带来的后果。

 

两个至上曾试图联系此次被下发“进口警告”的部分企业,但截至发稿日期,尚未有企业对此做出回复。

 

封面图来源:FDA

参考文献:

【1】Import Alert 98-06

【2】Import Alert for Industry Tobacco Products

【3】FDA Denies Marketing of 250+ Flavored and Tobacco-Flavored E-Liquid

【4】FDA Makes Determinations On More Than 99% of the 26 Million Tobacco Products For Which Applications Were Submitted

【5】Import Refusals

【6】Colorful Chinese-made e-cigarette Elf Bar using influencers to appeal to kids, Schumer says
【7】PMTA后时代FDA的行动——红名单

【8】H.R.901 - Disposable ENDS Product Enforcement Act of 2023

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